Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ULTRACET® (chlorowodorek tramadolu/acetaminofenu) w porównaniu z ULTRAM® (chlorowodorek tramadolu) w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem po zabiegach chirurgicznych jamy ustnej

Podczas gdy inne badania wykazały skuteczność i bezpieczeństwo tramadolu/acetaminofenu i samego tramadolu w leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, nie przeprowadzono bezpośredniego porównania tych dwóch terapii w ramach tego samego badania przy tych poziomach dawek. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną i placebo badanie z pojedynczą dawką, prowadzone w grupach równoległych, obejmujące dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu usunięcia dwóch lub więcej zatrzymanych trzecich zębów trzonowych. Pacjenci, u których ból będzie co najmniej umiarkowany w ciągu 5 godzin po operacji, otrzymają pojedynczą dawkę doustną 2 kapsułek badanego leku. Pacjenci zostaną równo przydzieleni do otrzymania całkowitej dawki 75 mg chlorowodorku tramadolu/650 mg acetaminofenu lub 100 mg chlorowodorku tramadolu lub placebo. Pacjenci zostaną zapytani o intensywność obecnego bólu i złagodzenie bólu początkowego po 30 minutach oraz po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po przyjęciu badanego leku. Pacjenci otrzymają również dwa stopery, które zostaną uruchomione po przyjęciu leku. Pacjenci zatrzymają pierwszy stoper, gdy po raz pierwszy zauważą zmniejszenie bólu; zatrzymają drugi stoper, gdy zauważą znaczącą ulgę w bólu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są sumaryczne miary godzinowego łagodzenia bólu (PAR) i natężenia bólu zgłaszanego przez pacjenta: całkowity PAR (TOTPAR), suma godzinowych różnic w natężeniu bólu (PID) od wartości początkowej (SPID) oraz suma godzinnych PAR plus godzinne PID od linii bazowej (SPRID). Hipoteza badania jest taka, że ​​łagodzenie bólu za pomocą chlorowodorku tramadolu/acetaminofenu (ULTRACET®) jest lepsze niż uśmierzanie bólu przez sam tramadol HCl (ULTRAM®) po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, a połączenie to jest dobrze tolerowane.

2 kapsułki, całkowita dawka tramadolu HCl 75 miligramów/acetaminofenu 650 miligramów, tramadolu HCl 100 miligramów lub pasujące placebo przyjmowane jednorazowo doustnie; wszystkie badane leki są nadmiernie kapsułkowane, aby pasowały.