Un confronto tra l'efficacia e la sicurezza di ULTRACET® (tramadolo cloridrato/paracetamolo) rispetto a ULTRAM® (tramadolo cloridrato) rispetto al placebo nei pazienti con dolore dopo chirurgia orale

Mentre altri studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del tramadolo/acetaminofene e del tramadolo da solo nel trattamento del dolore dopo chirurgia orale, non è stato effettuato un confronto diretto dei due trattamenti all'interno dello stesso studio a questi livelli di dose. Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, a dose singola, a gruppi paralleli su pazienti adulti sottoposti a chirurgia orale per la rimozione di due o più terzi molari inclusi. Ai pazienti che presentano dolore almeno moderato entro 5 ore dall'intervento chirurgico verrà somministrata una singola dose orale di 2 capsule del farmaco in studio. I pazienti saranno ugualmente assegnati a ricevere una dose totale di tramadolo HCl 75 mg/acetaminofene 650 mg o tramadolo HCl 100 mg o placebo. Ai pazienti verrà chiesto dell'intensità del dolore attuale e del sollievo dal dolore dal dolore iniziale a 30 minuti e a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio. Ai pazienti verranno inoltre forniti due cronometri che verranno avviati una volta assunti i farmaci. I pazienti fermeranno il primo cronometro quando noteranno per la prima volta una diminuzione del dolore; fermeranno il secondo cronometro quando noteranno un significativo sollievo dal dolore. Gli endpoint primari di efficacia sono le misure riassuntive dei punteggi orari relativi al sollievo dal dolore (PAR) e all'intensità del dolore riportati dal paziente: PAR totale (TOTPAR), somma delle differenze orarie dell'intensità del dolore (PID) rispetto al basale (SPID) e somma dei PAR orari più PID orari dal basale (SPRID). L'ipotesi dello studio è che il sollievo dal dolore con tramadolo cloridrato/paracetamolo (ULTRACET®) è superiore al sollievo dal dolore con tramadolo cloridrato (ULTRAM®) da solo dopo chirurgia orale e la combinazione è ben tollerata.

2 capsule, dose totale tramadolo HCl 75 milligrammi/acetaminofene 650 milligrammi, tramadolo HCl 100 milligrammi o placebo corrispondente assunto una volta per via orale; tutti i farmaci dello studio sono sovracapsulati per corrispondere.