Ein Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ULTRACET® (Tramadolhydrochlorid/Acetaminophen) versus ULTRAM® (Tramadolhydrochlorid) versus Placebo bei Patienten mit Schmerzen nach einer oralen Operation

Während andere Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol/Acetaminophen und von Tramadol allein bei der Behandlung von Schmerzen nach oralchirurgischen Eingriffen gezeigt haben, wurde kein direkter Vergleich der beiden Behandlungen innerhalb derselben Studie bei diesen Dosierungen durchgeführt. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie mit erwachsenen Patienten, die sich einer oralen Operation zur Entfernung von zwei oder mehr betroffenen dritten Molaren unterziehen. Patienten, die innerhalb von 5 Stunden nach der Operation mindestens mäßige Schmerzen haben, erhalten eine orale Einzeldosis von 2 Kapseln der Studienmedikation. Die Patienten werden zu gleichen Teilen einer Gesamtdosis von entweder Tramadol-HCl 75 mg/Acetaminophen 650 mg oder Tramadol-HCl 100 mg oder Placebo zugeteilt. Die Patienten werden 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation nach der Intensität der aktuellen Schmerzen und der Schmerzlinderung ab den beginnenden Schmerzen gefragt. Die Patienten erhalten außerdem zwei Stoppuhren, die gestartet werden, sobald die Medikamente eingenommen wurden. Die Patienten halten die erste Stoppuhr an, wenn sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung bemerken; Sie stoppen die zweite Stoppuhr, wenn sie eine deutliche Schmerzlinderung bemerken. Die primären Wirksamkeitsendpunkte sind zusammenfassende Messwerte der stündlichen vom Patienten berichteten Schmerzlinderung (PAR) und Schmerzintensitäts-Scores: Gesamt-PAR (TOTPAR), Summe der stündlichen Schmerzintensitätsdifferenzen (PIDs) vom Ausgangswert (SPID) und Summe der stündlichen PAR plus stündliche PIDs von der Grundlinie (SPRID). Die Studienhypothese ist, dass die Schmerzlinderung mit Tramadol HCl/Acetaminophen (ULTRACET®) der Schmerzlinderung mit Tramadol HCl (ULTRAM®) allein nach oralchirurgischen Eingriffen überlegen ist und die Kombination gut vertragen wird.

2 Kapseln, Gesamtdosis entweder Tramadol HCl 75 mg/Acetaminophen 650 mg, Tramadol HCl 100 mg oder passendes Placebo, einmal oral eingenommen; alle Studienmedikamente sind entsprechend überverkapselt.