Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​ULTRACET® (Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen) versus ULTRAM® (Tramadol Hydrochloride) versus placebo hos patienter med smerter efter oral kirurgi

8. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​ULTRACET® (Tramadol HCl/Acetaminophen) versus ULTRAM® (Tramadol HCl) versus placebo hos personer med smerter efter oral kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at udforske de smertelindrende virkninger og sikkerheden af ​​to smertestillende behandlingsregimer sammenlignet med placebo hos patienter, der oplever smerter efter oral kirurgi. Tramadol hydrochlorid/acetaminophen er godkendt til behandling af akutte smerter. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadol hydrochlorid/acetaminophen sammenlignet med tramadol hydrochlorid alene sammenlignet med placebo som smertestillende medicin til behandling af smerte efter oral kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens andre undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadol/acetaminophen og tramadol alene til behandling af smerter efter oral kirurgi, er der ikke foretaget en direkte sammenligning af de to behandlinger inden for samme undersøgelse ved disse dosisniveauer. Dette er et enkelt-center, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv- og placebokontrolleret, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse af voksne patienter, som gennemgår oral kirurgi for fjernelse af to eller flere påvirkede tredje kindtænder. Patienter, som har mindst moderate smerter inden for 5 timer efter operationen, vil få en enkelt oral dosis på 2 kapsler undersøgelsesmedicin. Patienterne vil ligeligt blive tildelt en total dosis af enten tramadol HCl 75 mg/acetaminophen 650 mg eller tramadol HCl 100 mg eller placebo. Patienterne vil blive spurgt om intensiteten af ​​den aktuelle smerte og smertelindring fra startsmerten 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen. Patienterne vil også få udleveret to stopure, der startes, når medicin er taget. Patienter vil stoppe det første stopur, når de første gang bemærker et smertefald; de vil stoppe det andet stopur, når de bemærker meningsfuld smertelindring. De primære effekt-endepunkter er opsummerende mål for timelig patientrapporteret smertelindring (PAR) og smerteintensitetsscore: total PAR (TOTPAR), summen af ​​timelige smerteintensitetsforskelle (PID'er) fra baseline (SPID) og summen af ​​timelige PAR plus time-PID'er fra baseline (SPRID). Studiens hypotese er, at smertelindring med tramadol HCl/acetaminophen (ULTRACET®) er bedre end smertelindring fra tramadol HCl (ULTRAM®) alene efter oral kirurgi, og kombinationen tolereres godt.

2 kapsler, total dosis enten tramadol HCl 75 milligram/acetaminophen 650 milligram, tramadol HCl 100 milligram eller matchende placebo taget en gang oralt; al undersøgelsesmedicin er overkapslet for at matche.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk procedure, der involverer fjernelse af >= 2 påvirkede tredje kindtænder med knoglefjernelse påkrævet for mindst 2 af de 3 påvirkede tredje kindtænder
  • Mindst moderat smerte inden for 5 timer efter oral operation
  • Tilstrækkelig opmærksom til at følge anvisninger, kommunikere med studiepersonale og udføre undersøgelsesprocedurer
  • Hvis kvinden bruger en acceptabel præventionsmetode og har en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlede patienter, som har afbrudt behandlingen på grund af en bivirkning
  • Patienter, der har haft utilstrækkelig smertelindring fra tramadol HCl/acetaminophen eller tramadol
  • Patienter, der har brugt smertestillende medicin (andre end anæstesi) inden for 24 timer efter at have modtaget undersøgelsesmedicin, langtidsvirkende smertestillende medicin inden for 3 dage eller smertestillende medicin efter endt oral operation
  • Patienter med kendte problemer med at tage opioidmedicin eller acetaminophen
  • Patienter med en historie med misbrug af stoffer eller alkohol
  • Patienter med en ukontrolleret medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af total smertelindring (TOTPAR), summen af ​​smerteintensitetsforskelle (PID'er) fra baseline (SPID) og summen af ​​total smertelindring og smerteintensitetsforskelle (SPRID), 0 (baseline) til 6 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicinen .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evalueringer af smertelindring på timebasis (PAR); varighed af smertelindring; tid til indtræden af ​​ethvert mærkbart fald i smerte og meningsfuld smertelindring, tid til remedicinering; patientens overordnede medicinvurdering; og sikkerhedsvurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med tramadolhydrochlorid + acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner