Una comparación de la eficacia y seguridad de ULTRACET® (clorhidrato de tramadol/paracetamol) versus ULTRAM® (clorhidrato de tramadol) versus placebo en pacientes con dolor después de una cirugía bucal

Si bien otros estudios han demostrado la eficacia y seguridad del tramadol/acetaminofén y del tramadol solo en el tratamiento del dolor después de la cirugía oral, no se ha realizado una comparación directa de los dos tratamientos dentro del mismo estudio a estos niveles de dosis. Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de dosis única, de grupos paralelos de pacientes adultos que se someten a cirugía oral para la extracción de dos o más terceros molares impactados. Los pacientes que tengan al menos un dolor moderado dentro de las 5 horas posteriores a la cirugía recibirán una dosis oral única de 2 cápsulas del medicamento del estudio. Los pacientes serán igualmente asignados para recibir una dosis total de tramadol HCl 75 mg/paracetamol 650 mg o tramadol HCl 100 mg o placebo. Se preguntará a los pacientes sobre la intensidad del dolor actual y el alivio del dolor inicial a los 30 minutos ya las 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de tomar el medicamento del estudio. Los pacientes también recibirán dos cronómetros que se iniciarán una vez que se haya tomado la medicación. Los pacientes detendrán el primer cronómetro cuando noten por primera vez que el dolor disminuye; detendrán el segundo cronómetro cuando noten un alivio significativo del dolor. Los criterios de valoración principales de eficacia son medidas resumidas del alivio del dolor informado por el paciente (PAR) por hora y puntuaciones de intensidad del dolor: PAR total (TOTPAR), suma de las diferencias de intensidad del dolor (PID) por hora desde el inicio (SPID) y suma de PAR por hora más PID por hora desde la línea de base (SPRID). La hipótesis del estudio es que el alivio del dolor con clorhidrato de tramadol/acetaminofén (ULTRACET®) es superior al alivio del dolor con clorhidrato de tramadol (ULTRAM®) solo después de la cirugía oral y la combinación es bien tolerada.

2 cápsulas, dosis total de 75 miligramos de clorhidrato de tramadol/650 miligramos de acetaminofeno, 100 miligramos de clorhidrato de tramadol o un placebo equivalente tomado una vez por vía oral; toda la medicación del estudio está sobrecapsulada para que coincida.