ULTRACET® (tramadolihydrokloridi/asetaminofeeni) ja ULTRAM® (tramadolihydrokloridi) vs lumelääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on kipua suuleikkauksen jälkeen
ULTRACET®:n (tramadoli-HCl/asetaminofeeni) tehon ja turvallisuuden vertailu ULTRAM®:iin (tramadoli-HCl) verrattuna plaseboon potilailla, joilla on kipua suuleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka muut tutkimukset ovat osoittaneet tramadolin/asetaminofeenin ja pelkästään tramadolin tehokkuuden ja turvallisuuden suunleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, näiden kahden hoidon suoraa vertailua samassa tutkimuksessa näillä annostasoilla ei ole tehty. Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella ja lumekontrolloidulla, yhden annoksen rinnakkaisryhmätutkimus aikuispotilailla, joille tehdään suuleikkaus kahden tai useamman vahingoittuneen kolmannen poskihaavan poistamiseksi. Potilaille, joilla on vähintään kohtalaista kipua 5 tunnin sisällä leikkauksesta, annetaan yksi oraalinen annos 2 kapselia tutkimuslääkettä. Potilaat jaetaan yhtäläisesti saamaan joko tramadoli-HCl 75 mg/asetaminofeeni 650 mg tai tramadoli HCl 100 mg tai lumelääke. Potilailta kysytään nykyisen kivun voimakkuutta ja kivun lievitystä aloituskivusta 30 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Potilaille annetaan myös kaksi sekuntikelloa, jotka käynnistyvät lääkkeen ottamisen jälkeen. Potilaat pysäyttävät ensimmäisen sekuntikellon, kun he huomaavat kivun vähentyvän; he pysäyttävät toisen sekuntikellon, kun he huomaavat merkittävää kivunlievitystä. Ensisijaiset tehon päätepisteet ovat yhteenvetomittaukset potilaan ilmoittamista tuntikohtaisista kivunlievitysarvoista (PAR) ja kivun intensiteettipisteistä: kokonais-PAR (TOTPAR), tunnin kivun intensiteetin erojen (PID) summa lähtötasosta (SPID) ja tuntikohtaisten PAR-arvojen ja tuntikohtaisten PID-arvojen summa. lähtötasosta (SPRID). Tutkimushypoteesi on, että kivunlievitys tramadoli-HCl/asetaminofeenilla (ULTRACET®) on parempi kuin pelkkä tramadoli-HCl (ULTRAM®) kivunlievitys suuleikkauksen jälkeen ja yhdistelmä on hyvin siedetty.
2 kapselia, kokonaisannos joko tramadoli HCl 75 milligrammaa/asetaminofeeni 650 milligrammaa, tramadoli HCl 100 milligrammaa tai vastaava lumelääke otettuna kerran suun kautta; kaikki tutkimuslääkkeet on ylikapseloitu sopivaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurginen toimenpide, jossa poistetaan >= 2 kolhia kolmatta poskihampaa ja luunpoisto vaaditaan vähintään 2 kolmesta kolarista poskihampaasta
- Vähintään kohtalainen kipu 5 tunnin sisällä suukirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Riittävän valppaana noudattamaan ohjeita, kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa ja suorittamaan opintotoimenpiteitä
- Jos nainen, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidetut potilaat, jotka ovat lopettaneet hoidon haittatapahtuman vuoksi
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet riittävää kivunlievitystä tramadoli-HCl/asetaminofeenilla tai tramadolilla
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkettä (muuta kuin anestesiaa) 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta, mitä tahansa pitkävaikutteista reseptivapaata kipulääkettä 3 päivän sisällä tai mitä tahansa kipulääkettä suuleikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on tunnettuja ongelmia opioidilääkkeiden tai asetaminofeenin käytössä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaiskivun lievityksen (TOTPAR), kivun intensiteetin erojen (PID) summa lähtötasosta (SPID) ja kivun lievityksen ja kivun intensiteetin erojen kokonaissumma (SPRID), 0 (perustilanne) - 6 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tuntikohtaisen kivunlievityksen (PAR) arvioinnit; kivunlievityksen kesto; ajat minkä tahansa huomattavan kivun vähenemisen ja merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen, aika korjaamiseen; potilaan kokonaislääkityksen arviointi; ja turvallisuusarvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002806
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .