Uma comparação da eficácia e segurança de ULTRACET® (cloridrato de tramadol/acetaminofeno) versus ULTRAM® (cloridrato de tramadol) versus placebo em pacientes com dor após cirurgia oral

Embora outros estudos tenham demonstrado a eficácia e a segurança do tramadol/acetaminofeno e do tramadol isoladamente no tratamento da dor após cirurgia oral, não foi realizada uma comparação direta dos dois tratamentos no mesmo estudo com esses níveis de dosagem. Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de dose única, de pacientes adultos submetidos a cirurgia oral para remoção de dois ou mais terceiros molares inclusos. Os pacientes que tiverem pelo menos dor moderada dentro de 5 horas após a cirurgia receberão uma dose oral única de 2 cápsulas da medicação do estudo. Os pacientes serão igualmente designados para receber uma dose total de tramadol HCl 75 mg/acetaminofeno 650 mg ou tramadol HCl 100 mg ou placebo. Os pacientes serão questionados sobre a intensidade da dor atual e alívio da dor da dor inicial em 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após tomar a medicação do estudo. Os pacientes também receberão dois cronômetros que serão iniciados assim que a medicação for tomada. Os pacientes pararão o primeiro cronômetro quando notarem pela primeira vez qualquer diminuição da dor; eles pararão o segundo cronômetro quando perceberem um alívio significativo da dor. Os endpoints primários de eficácia são medidas resumidas do alívio da dor relatada pelo paciente (PAR) por hora e pontuações de intensidade da dor: PAR total (TOTPAR), soma das diferenças de intensidade da dor por hora (PIDs) da linha de base (SPID) e soma do PAR por hora mais PIDs por hora da linha de base (SPRID). A hipótese do estudo é que o alívio da dor com tramadol HCl/acetaminofeno (ULTRACET®) é superior ao alívio da dor com tramadol HCl (ULTRAM®) sozinho após cirurgia oral e a combinação é bem tolerada.

2 cápsulas, dose total de tramadol HCl 75 miligramas/acetaminofeno 650 miligramas, tramadol HCl 100 miligramas ou placebo correspondente tomado uma vez por via oral; toda a medicação do estudo é encapsulada em excesso para corresponder.