軽度から中等度の本態性高血圧症を伴う肥満患者の治療におけるトピラマートの有効性と安全性に関する研究

トピラマートは肥満の治療には承認されていません。 肥満患者の体重を減らすためにトピラメートを使用すると、降圧薬を服用しているかどうかにかかわらず、治療済みまたは未治療の高血圧患者の血圧を下げるという補助的な利点がある可能性があります。 この二重盲検プラセボ対照研究では、軽度から中等度の高血圧を伴う肥満患者における体重および血圧の低下に対するトピラメートの長期有効性と、この患者集団におけるトピラメートの安全性および忍容性を調査します。 この研究は4つのフェーズで構成されています:6週間の導入フェーズ(2週間のスクリーニングと4週間の単盲検プラセボ)、8週間の漸増フェーズ(トピラメート群の用量は16mg/日から96mg/日または192mg/日のいずれかに増量されます)日）、52週間の維持期（患者は固定用量のトピラメートまたはプラセボのいずれかを投与されます）、および6週間の追跡期間。 登録時から研究全体を通じて、すべての被験者は、被験者にライフスタイルと食事、栄養、身体活動の自己管理戦略を提供する標準化された行動修正プログラムに参加しました。 有効性は、体重の変化、座位拡張期血圧、座位収縮期血圧、BMI、治療反応者の数と割合、心エコー検査で測定した心臓の左心室の容積、空腹時脂質などの複数の測定値によって評価されます。プロフィール。 安全性評価（有害事象の発生率と重症度、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査結果）は研究全体を通じて実施されます。 この研究の仮説は、トピラメートは軽度から中等度の高血圧を伴う肥満患者の血圧を下げるのに効果的であり、忍容性も良好であるというものです。 最初の8週間の間、トピラメートまたはプラセボの用量は徐々に目標用量（48mgを1日2回、または96mgを1日2回経口）まで増量され、その用量が52週間維持されます。