Исследование эффективности и безопасности топирамата при лечении пациентов с ожирением и гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести
26 апреля 2010 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности топирамата при лечении пациентов с ожирением и гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ежедневного приема топирамата (96 мг или 192 мг) по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и повышенным артериальным давлением от легкой до умеренной степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Топирамат не одобрен для лечения ожирения.
Использование топирамата для снижения веса у пациентов с ожирением может иметь дополнительное преимущество в виде снижения артериального давления у пациентов с леченной или нелеченной артериальной гипертензией, на фоне приема антигипертензивных препаратов или без него.
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании изучается долгосрочная эффективность топирамата для снижения веса и артериального давления у пациентов с ожирением и гипертензией легкой и средней степени тяжести, а также безопасность и переносимость топирамата у этой группы пациентов.
Исследование состоит из 4 фаз: 6-недельная вводная фаза (2 недели скрининга и 4 недели простого слепого плацебо), 8-недельная фаза титрования (доза группы топирамата будет увеличена с 16 мг/сут до 96 мг/сут или 192 мг/сут). день), 52-недельная поддерживающая фаза (пациенты будут получать фиксированную дозу топирамата или плацебо) и 6-недельная фаза последующего наблюдения.
Начиная с регистрации и на протяжении всего исследования, все испытуемые участвовали в стандартизированной программе модификации поведения, которая предоставляет испытуемым стратегии образа жизни и самоконтроля в отношении диеты, питания и физической активности.
Эффективность будет оцениваться с помощью нескольких измерений, таких как изменение массы тела, диастолическое артериальное давление в положении сидя, систолическое артериальное давление в положении сидя, индекс массы тела, количество и доля ответивших на лечение, объем левого желудочка сердца, измеренный с помощью эхокардиографии, и уровень липидов натощак. профиль.
Оценка безопасности (частота и тяжесть нежелательных явлений, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные результаты) будет проводиться на протяжении всего исследования.
Гипотеза исследования заключается в том, что топирамат эффективен в снижении артериального давления у пациентов с ожирением и гипертензией легкой и средней степени тяжести и хорошо переносится.
В течение первых 8 недель доза топирамата или плацебо будет постепенно увеличиваться до целевых доз (либо 48 мг два раза в день, либо 96 мг два раза в день перорально), и дозы будут поддерживаться в течение 52 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
531
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эссенциальной гипертензии от легкой до умеренной степени (диастолическое артериальное давление сидя >= 90 и < 110 и/или систолическое артериальное давление сидя >= 140 и < 180)
- Диагностика ожирения (индекс массы тела >= 27 и < 50 и постоянная масса тела)
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически неспособны к деторождению, практиковать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции (требуется отрицательный тест на беременность)
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие или известные противопоказания или гиперчувствительность к топирамату
- Беременность, кормление грудью или субъекты, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Диагностика тяжелой гипертензии
- История или диагноз сахарного диабета
- Наличие в анамнезе диастолической или систолической гипертензии, вторичной по отношению к известной причине
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процентное изменение массы тела и диастолического артериального давления сидя от исходного уровня/рандомизации (неделя 0) до недели 60.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процентное изменение массы тела (только на момент регистрации), абсолютное изменение массы тела, индекс массы тела, систолическое и диастолическое артериальное давление в положении сидя с момента регистрации и исходного уровня до 60-й недели; оценка безопасности во время исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR003727
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .