Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del topiramato nel trattamento di pazienti obesi con ipertensione essenziale da lieve a moderata

Il topiramato non è approvato per il trattamento dell'obesità. L'uso di topiramato per ridurre il peso nei pazienti obesi può avere il vantaggio aggiuntivo di ridurre la pressione arteriosa nei soggetti con ipertensione trattata o non trattata, con o senza farmaci antipertensivi di base. Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, indaga l'efficacia a lungo termine del topiramato per la riduzione del peso e della pressione arteriosa nei pazienti obesi con ipertensione lieve-moderata e la sicurezza e la tollerabilità del topiramato in questa popolazione di pazienti. Lo studio si compone di 4 fasi: fase di run-in di 6 settimane (2 settimane di screening e 4 settimane di placebo in singolo cieco), fase di titolazione di 8 settimane (il gruppo topiramato subirà un aumento della dose da 16 mg/giorno a 96 mg/giorno o 192 mg/giorno). giorno), fase di mantenimento di 52 settimane (i pazienti riceveranno una dose fissa di topiramato o placebo) e fase di follow-up di 6 settimane. A partire dall'arruolamento e durante lo studio, tutti i soggetti hanno partecipato a un programma di modifica comportamentale standardizzato che fornisce ai soggetti strategie di stile di vita e di autogestione per la dieta, l'alimentazione e l'attività fisica. L'efficacia sarà valutata mediante misurazioni multiple come la variazione del peso corporeo, la pressione arteriosa diastolica in posizione seduta, la pressione arteriosa sistolica in posizione seduta, l'indice di massa corporea, il numero e la proporzione di coloro che hanno risposto al trattamento, il volume del ventricolo sinistro del cuore misurato dall'ecocardiografia e i lipidi a digiuno profilo. Le valutazioni di sicurezza (incidenza e gravità degli eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, risultati di laboratorio clinico) saranno condotte durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che il topiramato è efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti obesi con ipertensione da lieve a moderata ed è ben tollerato. Durante le prime 8 settimane, la dose di topiramato o placebo sarà aumentata gradualmente fino alle dosi target (48 mg due volte al giorno o 96 mg due volte al giorno per via orale) e le dosi saranno mantenute per 52 settimane.