Un estudio de eficacia y seguridad de topiramato en el tratamiento de pacientes obesos con hipertensión esencial leve a moderada

El topiramato no está aprobado para el tratamiento de la obesidad. El uso de topiramato para reducir el peso en pacientes obesos puede tener el beneficio complementario de reducir la presión arterial en sujetos con hipertensión tratada o no tratada, con o sin medicamentos antihipertensivos de fondo. Este estudio doble ciego controlado con placebo investiga la eficacia a largo plazo del topiramato para reducir el peso y la presión arterial en pacientes obesos con hipertensión leve a moderada, y la seguridad y tolerabilidad del topiramato en esta población de pacientes. El estudio consta de 4 fases: fase de preinclusión de 6 semanas (2 semanas de detección y 4 semanas de placebo simple ciego), fase de titulación de 8 semanas (al grupo de topiramato se le aumentará la dosis de 16 mg/día a 96 mg/día o 192 mg/día). día), fase de mantenimiento de 52 semanas (los pacientes recibirán una dosis fija de topiramato o placebo) y fase de seguimiento de 6 semanas. A partir de la inscripción y durante todo el estudio, todos los sujetos participaron en un programa estandarizado de modificación del comportamiento que proporciona a los sujetos estrategias de estilo de vida y autocontrol para la dieta, la nutrición y la actividad física. La eficacia se evaluará mediante múltiples mediciones, como el cambio en el peso corporal, la presión arterial diastólica sentado, la presión arterial sistólica sentado, el índice de masa corporal, el número y la proporción de respondedores al tratamiento, el volumen del ventrículo izquierdo del corazón medido por ecocardiografía y los lípidos en ayunas. perfil. Se realizarán evaluaciones de seguridad (incidencia y gravedad de los eventos adversos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, resultados de laboratorio clínico) durante todo el estudio. La hipótesis del estudio es que el topiramato es eficaz para reducir la presión arterial en pacientes obesos con hipertensión leve a moderada y es bien tolerado. Durante las 8 semanas iniciales, la dosis de topiramato o placebo se aumentará gradualmente hasta las dosis objetivo (ya sea 48 mg dos veces al día o 96 mg dos veces al día por vía oral) y las dosis se mantendrán durante 52 semanas.