透析中低血圧を伴う血液透析患者における透析液ナトリウムの個別化の安全性
2016年7月25日 更新者:Yale University
血液透析患者における透析液ナトリウムの個別化中の血行力学的変化
透析中の低血圧(低血圧)は、血液透析患者の約 25% を悩ませています。
このパイロット研究では、患者自身の血漿ナトリウム濃度に応じて透析液中のナトリウム濃度を個別に調整することの安全性と効果を評価します。
私たちは、介入中に患者の喉の渇きや体重増加が少なくなり、体液の除去が容易になり、低血圧の発症が減るのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
高血圧および透析中低血圧は、慢性維持血液透析 (HD) を受けている患者によく見られる合併症です。
ナトリウムのバランスは、両方のプロセスを仲介する上で重要です。
最近の証拠によると、透析液中のナトリウム濃度を患者自身の血清ナトリウムに合わせて個別に調整すると、喉の渇きが減り、透析間の体重増加が減り、HD 関連の症状が減り、血圧コントロールが改善されることが示されています。
このプロジェクトでは、透析中低血圧患者を対象とした大規模な研究のためのパイロットデータを生成するために、低血圧傾向の患者におけるナトリウムの個別化の安全性と忍容性を評価する予定です。
このプロトコルでは、低血圧傾向の被験者 7 名を募集します。
ランダム化されたブロックを使用したオープンラベルクロスオーバーデザインを使用します。
各患者の平均血清ナトリウムを確立するためにプレ HD 血清ナトリウムを毎週測定する 3 週間のベースライン期間の後、被験者は無作為に標準透析液ナトリウム (140 mmol/L) または個別の透析液ナトリウム (140 mmol/L) を摂取する 2 週間に割り当てられます。ベースライン期間中の平均プレ HD 血清ナトリウム値)、その後さらに 2 週間他のものに切り替えました(総研究期間 7 週間、ベースライン 2 週間、介入 4 週間)。
残りの透析処方、処方された乾燥重量および血管作動薬は、研究全体を通じて変更されません。
臨床情報、HD前/HD中/後の血圧と血行動態(心拍出量と全身血管抵抗)、低血圧に関連する透析中症状の頻度と重症度は、4週間の介入中のHDセッションで収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 透析中低血圧を伴う血液透析患者
除外基準:
- 心房細動
- 両側上肢動静脈アクセス
- 平均血漿ナトリウム >139
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:標準透析液ナトリウム(140mmol/L)
透析液ナトリウム(140mmol/L)
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実験的:個別透析液ナトリウム
個別の透析液ナトリウム(ベースライン期間中の平均プレ HD 血清ナトリウムと同じ濃度)
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個別の透析液ナトリウム(ベースライン期間中の平均プレ HD 血清ナトリウムと同じ濃度)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透析中の血圧変化
時間枠:研究開始から介入まで、7週目
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研究開始から介入まで、7週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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透析中の心拍出量と末梢血管抵抗の変化
時間枠:研究開始から介入まで、7週目
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研究開始から介入まで、7週目
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透析間の体重増加変化
時間枠:研究開始から介入まで、7週目
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研究開始から介入まで、7週目
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喉の渇きのスコア
時間枠:研究開始から介入まで、7週目
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研究開始から介入まで、7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Aldo J Peixoto, MD、Yale University and VA Connecitcut Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。