- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00237783
Sikkerhed ved individualisering af dialysatnatrium hos hæmodialysepatienter med intradialytisk hypotension
25. juli 2016 opdateret af: Yale University
Hæmodynamiske ændringer under dialysatnatriumindividualisering hos hæmodialysepatienter
Lavt blodtryk (hypotension) under dialyse rammer ca. 25 % af hæmodialysepatienter.
I dette pilotstudie vil vi evaluere sikkerheden og effekterne af at individualisere natriumkoncentrationen i dialysatet i henhold til patientens egne plasmanatriumniveauer.
Vi antager, at patienter vil have mindre tørst og mindre vægtøgning under interventionen, hvilket fører til lettere væskefjernelse og færre episoder med hypotension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension og intradialytisk hypotension er almindelige komplikationer hos patienter i kronisk vedligeholdelseshæmodialyse (HD).
Natriumbalance er vigtig for at mediere begge processer.
Nyere beviser viser, at individualisering af natriumkoncentrationen i dialysatet til at matche patientens eget serumnatrium resulterer i mindre tørst, mindre interdialytisk vægtøgning, færre HS-relaterede symptomer og bedre blodtrykskontrol.
I dette projekt planlægger vi at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af natriumindividualisering hos patienter med hypotension tilbøjelige til at generere pilotdata til et større studie i patienter med intradialytisk hypotension.
I denne protokol vil vi rekruttere 7 hypotension-tilbøjelige forsøgspersoner.
Vi vil bruge et open-label cross-over design med randomiserede blokke.
Efter en 3-ugers basislinjeperiode, hvor præ-HD serumnatrium vil blive målt ugentligt for at fastslå hver patients gennemsnitlige serumnatrium, vil forsøgspersoner blive randomiseret til 2 uger på standard dialysatnatrium (140 mmol/L) eller individualiseret dialysatnatrium (samme koncentration som det gennemsnitlige præ-HD-serumnatrium i basislinjeperioden), derefter krydset over til den anden i yderligere 2 uger (samlet undersøgelsesperiode 7 uger, 2 ugers baseline, 4 ugers intervention).
Resten af dialyserecepten, ordineret tørvægt og vasoaktive lægemidler vil forblive uændrede gennem hele undersøgelsen.
Klinisk information, præ/intra/post-HD-blodtryk og hæmodynamik (kardialt output og systemisk vaskulær modstand), og hyppigheden og sværhedsgraden af intradialytiske symptomer relateret til hypotension vil blive indsamlet på HD-sessioner i løbet af de 4 ugers intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialysepatienter med intradialytisk hypotension
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren
- Bilateral overekstremitet arteriovenøs adgang
- Gennemsnitlig plasmanatrium >139
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard dialysat natrium (140 mmol/L)
dialysat natrium (140 mmol/L)
|
|
|
Eksperimentel: individualiseret dialysat natrium
individualiseret dialysatnatrium (samme koncentration som den gennemsnitlige præ-HD serumnatrium i basislinjeperioden)
|
individualiseret dialysatnatrium (samme koncentration som den gennemsnitlige præ-HD serumnatrium i basislinjeperioden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intradialytisk BP-ændring
Tidsramme: fra studiestart til intervention, uge 7
|
fra studiestart til intervention, uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intradialytiske ændringer i hjertevolumen og perifer vaskulær modstand
Tidsramme: fra studiestart til intervention, uge 7
|
fra studiestart til intervention, uge 7
|
|
Interdialytisk vægtøgningsændring
Tidsramme: fra studiestart til intervention, uge 7
|
fra studiestart til intervention, uge 7
|
|
Tørsten scorer
Tidsramme: fra studiestart til intervention, uge 7
|
fra studiestart til intervention, uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP0008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .