Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved individualisering af dialysatnatrium hos hæmodialysepatienter med intradialytisk hypotension

25. juli 2016 opdateret af: Yale University

Hæmodynamiske ændringer under dialysatnatriumindividualisering hos hæmodialysepatienter

Lavt blodtryk (hypotension) under dialyse rammer ca. 25 % af hæmodialysepatienter. I dette pilotstudie vil vi evaluere sikkerheden og effekterne af at individualisere natriumkoncentrationen i dialysatet i henhold til patientens egne plasmanatriumniveauer. Vi antager, at patienter vil have mindre tørst og mindre vægtøgning under interventionen, hvilket fører til lettere væskefjernelse og færre episoder med hypotension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertension og intradialytisk hypotension er almindelige komplikationer hos patienter i kronisk vedligeholdelseshæmodialyse (HD). Natriumbalance er vigtig for at mediere begge processer. Nyere beviser viser, at individualisering af natriumkoncentrationen i dialysatet til at matche patientens eget serumnatrium resulterer i mindre tørst, mindre interdialytisk vægtøgning, færre HS-relaterede symptomer og bedre blodtrykskontrol. I dette projekt planlægger vi at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​natriumindividualisering hos patienter med hypotension tilbøjelige til at generere pilotdata til et større studie i patienter med intradialytisk hypotension. I denne protokol vil vi rekruttere 7 hypotension-tilbøjelige forsøgspersoner. Vi vil bruge et open-label cross-over design med randomiserede blokke. Efter en 3-ugers basislinjeperiode, hvor præ-HD serumnatrium vil blive målt ugentligt for at fastslå hver patients gennemsnitlige serumnatrium, vil forsøgspersoner blive randomiseret til 2 uger på standard dialysatnatrium (140 mmol/L) eller individualiseret dialysatnatrium (samme koncentration som det gennemsnitlige præ-HD-serumnatrium i basislinjeperioden), derefter krydset over til den anden i yderligere 2 uger (samlet undersøgelsesperiode 7 uger, 2 ugers baseline, 4 ugers intervention). Resten af ​​dialyserecepten, ordineret tørvægt og vasoaktive lægemidler vil forblive uændrede gennem hele undersøgelsen. Klinisk information, præ/intra/post-HD-blodtryk og hæmodynamik (kardialt output og systemisk vaskulær modstand), og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​intradialytiske symptomer relateret til hypotension vil blive indsamlet på HD-sessioner i løbet af de 4 ugers intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodialysepatienter med intradialytisk hypotension

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Bilateral overekstremitet arteriovenøs adgang
  • Gennemsnitlig plasmanatrium >139

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard dialysat natrium (140 mmol/L)
dialysat natrium (140 mmol/L)
Eksperimentel: individualiseret dialysat natrium
individualiseret dialysatnatrium (samme koncentration som den gennemsnitlige præ-HD serumnatrium i basislinjeperioden)
individualiseret dialysatnatrium (samme koncentration som den gennemsnitlige præ-HD serumnatrium i basislinjeperioden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intradialytisk BP-ændring
Tidsramme: fra studiestart til intervention, uge ​​7
fra studiestart til intervention, uge ​​7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intradialytiske ændringer i hjertevolumen og perifer vaskulær modstand
Tidsramme: fra studiestart til intervention, uge ​​7
fra studiestart til intervention, uge ​​7
Interdialytisk vægtøgningsændring
Tidsramme: fra studiestart til intervention, uge ​​7
fra studiestart til intervention, uge ​​7
Tørsten scorer
Tidsramme: fra studiestart til intervention, uge ​​7
fra studiestart til intervention, uge ​​7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner