- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00237783
Sicurezza dell'individualizzazione del sodio dializzato nei pazienti in emodialisi con ipotensione intradialitica
25 luglio 2016 aggiornato da: Yale University
Cambiamenti emodinamici durante l'individualizzazione del sodio dializzato nei pazienti in emodialisi
La bassa pressione sanguigna (ipotensione) durante la dialisi affligge circa il 25% dei pazienti in emodialisi.
In questo studio pilota, valuteremo la sicurezza e gli effetti dell'individualizzazione della concentrazione di sodio nel dialisato in base ai livelli di sodio plasmatico del paziente.
Ipotizziamo che i pazienti avranno meno sete e meno aumento di peso durante l'intervento, portando a una più facile rimozione dei liquidi e meno episodi di ipotensione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione e l'ipotensione intradialitica sono complicanze comuni nei pazienti in emodialisi cronica di mantenimento (HD).
L'equilibrio del sodio è importante per mediare entrambi i processi.
Prove recenti mostrano che l'individualizzazione della concentrazione di sodio nel dialisato per corrispondere al sodio sierico del paziente si traduce in una minore sete, un minore aumento di peso interdialitico, minori sintomi correlati alla MH e un migliore controllo della pressione arteriosa.
In questo progetto intendiamo valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'individualizzazione del sodio nei pazienti con tendenza all'ipotensione al fine di generare dati pilota per uno studio più ampio nei pazienti con ipotensione intradialitica.
In questo protocollo, recluteremo 7 soggetti soggetti a ipotensione.
Useremo un design cross-over open-label con blocchi randomizzati.
Dopo un periodo basale di 3 settimane in cui il sodio sierico pre-HD sarà misurato settimanalmente per stabilire il sodio sierico medio di ciascun paziente, i soggetti saranno randomizzati a 2 settimane con dialisato di sodio standard (140 mmol/L) o dializzato di sodio individualizzato (stessa concentrazione di il sodio sierico medio pre-HD durante il periodo basale), quindi è passato all'altro per altre 2 settimane (periodo di studio totale 7 settimane, 2 settimane basale, 4 settimane di intervento).
Il resto della prescrizione per la dialisi, peso secco prescritto e farmaci vasoattivi rimarranno invariati durante lo studio.
Le informazioni cliniche, la pressione arteriosa pre/intra/post-HD e l'emodinamica (gittata cardiaca e resistenza vascolare sistemica) e la frequenza e la gravità dei sintomi intradialitici correlati all'ipotensione saranno raccolte durante le sessioni HD durante le 4 settimane di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi con ipotensione intradialitica
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Accesso arterovenoso bilaterale dell'arto superiore
- Sodio plasmatico medio >139
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: dialisato standard di sodio (140 mmol/L)
dialisato di sodio (140 mmol/L)
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Sperimentale: dialisato di sodio individualizzato
dialisato di sodio individualizzato (stessa concentrazione del sodio sierico medio pre-HD durante il periodo basale)
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dialisato di sodio individualizzato (stessa concentrazione del sodio sierico medio pre-HD durante il periodo basale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della PA intradialitica
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
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dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti intradialitici della gittata cardiaca e delle resistenze vascolari periferiche
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
|
dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
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Variazione dell'aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
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dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
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La sete segna
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
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dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP0008
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