Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza dell'individualizzazione del sodio dializzato nei pazienti in emodialisi con ipotensione intradialitica

25 luglio 2016 aggiornato da: Yale University

Cambiamenti emodinamici durante l'individualizzazione del sodio dializzato nei pazienti in emodialisi

La bassa pressione sanguigna (ipotensione) durante la dialisi affligge circa il 25% dei pazienti in emodialisi. In questo studio pilota, valuteremo la sicurezza e gli effetti dell'individualizzazione della concentrazione di sodio nel dialisato in base ai livelli di sodio plasmatico del paziente. Ipotizziamo che i pazienti avranno meno sete e meno aumento di peso durante l'intervento, portando a una più facile rimozione dei liquidi e meno episodi di ipotensione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione e l'ipotensione intradialitica sono complicanze comuni nei pazienti in emodialisi cronica di mantenimento (HD). L'equilibrio del sodio è importante per mediare entrambi i processi. Prove recenti mostrano che l'individualizzazione della concentrazione di sodio nel dialisato per corrispondere al sodio sierico del paziente si traduce in una minore sete, un minore aumento di peso interdialitico, minori sintomi correlati alla MH e un migliore controllo della pressione arteriosa. In questo progetto intendiamo valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'individualizzazione del sodio nei pazienti con tendenza all'ipotensione al fine di generare dati pilota per uno studio più ampio nei pazienti con ipotensione intradialitica. In questo protocollo, recluteremo 7 soggetti soggetti a ipotensione. Useremo un design cross-over open-label con blocchi randomizzati. Dopo un periodo basale di 3 settimane in cui il sodio sierico pre-HD sarà misurato settimanalmente per stabilire il sodio sierico medio di ciascun paziente, i soggetti saranno randomizzati a 2 settimane con dialisato di sodio standard (140 mmol/L) o dializzato di sodio individualizzato (stessa concentrazione di il sodio sierico medio pre-HD durante il periodo basale), quindi è passato all'altro per altre 2 settimane (periodo di studio totale 7 settimane, 2 settimane basale, 4 settimane di intervento). Il resto della prescrizione per la dialisi, peso secco prescritto e farmaci vasoattivi rimarranno invariati durante lo studio. Le informazioni cliniche, la pressione arteriosa pre/intra/post-HD e l'emodinamica (gittata cardiaca e resistenza vascolare sistemica) e la frequenza e la gravità dei sintomi intradialitici correlati all'ipotensione saranno raccolte durante le sessioni HD durante le 4 settimane di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in emodialisi con ipotensione intradialitica

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Accesso arterovenoso bilaterale dell'arto superiore
  • Sodio plasmatico medio >139

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dialisato standard di sodio (140 mmol/L)
dialisato di sodio (140 mmol/L)
Sperimentale: dialisato di sodio individualizzato
dialisato di sodio individualizzato (stessa concentrazione del sodio sierico medio pre-HD durante il periodo basale)
dialisato di sodio individualizzato (stessa concentrazione del sodio sierico medio pre-HD durante il periodo basale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della PA intradialitica
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti intradialitici della gittata cardiaca e delle resistenze vascolari periferiche
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
Variazione dell'aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
La sete segna
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7
dall'inizio dello studio fino all'intervento, settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi