Dialysaattinatriumin yksilöinnin turvallisuus hemodialyysipotilailla, joilla on intradialyyttinen hypotensio
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Hemodynaamiset muutokset hemodialyysipotilaiden dialysaattinatriumin yksilöinnin aikana
Alhainen verenpaine (hypotensio) dialyysin aikana vaivaa noin 25 % hemodialyysipotilaista.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioimme dialysaatin natriumpitoisuuden yksilöimisen turvallisuutta ja vaikutuksia potilaan omien plasman natriumpitoisuuksien mukaan.
Oletamme, että potilailla on vähemmän janoa ja vähemmän painonnousua toimenpiteen aikana, mikä helpottaa nesteen poistumista ja vähentää hypotensiojaksoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio ja intradialyyttinen hypotensio ovat yleisiä komplikaatioita potilailla, jotka saavat kroonista ylläpito hemodialyysihoitoa (HD).
Natriumtasapaino on tärkeä molempien prosessien välittämisessä.
Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että dialysaatin natriumpitoisuuden yksilöiminen vastaamaan potilaan omaa seerumin natriumia johtaa vähemmän janoon, vähemmän interdialyyttiseen painonnousuun, vähemmän HD:hen liittyviin oireisiin ja parempaan verenpaineen hallintaan.
Tässä projektissa aiomme arvioida natriumin individualisoinnin turvallisuutta ja siedettävyyttä hypotensiolle alttiilla potilailla, jotta saadaan pilottitietoja laajempaa tutkimusta varten potilailla, joilla on intradialyyttinen hypotensio.
Tässä protokollassa rekrytoimme 7 hypotensiolle alttiita koehenkilöitä.
Käytämme avointa cross-over-mallia satunnaistetuilla lohkoilla.
Kolmen viikon perusjakson jälkeen, jolloin seerumin natriumpitoisuus mitataan viikoittain ennen HD:tä, kunkin potilaan keskimääräisen seerumin natriumin määrittämiseksi, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 2 viikkoa standardidialysaattinatriumia (140 mmol/l) tai yksilöllistä dialysaattinatriumia (sama pitoisuus kuin keskimääräinen ennen HD-seerumin natriumia perusjakson aikana), sitten vaihdettiin toiseen vielä 2 viikon ajan (kokonaistutkimusjakso 7 viikkoa, 2 viikkoa lähtötilanne, 4 viikon interventio).
Loput dialyysireseptistä, määrätty kuivapaino ja vasoaktiiviset lääkkeet säilyvät ennallaan koko tutkimuksen ajan.
Kliiniset tiedot, pre/intra/post HD-verenpaine ja hemodynamiikka (sydämen minuuttitilavuus ja systeeminen verisuonivastus) sekä hypotensioon liittyvien dialyyttisten oireiden esiintymistiheys ja vakavuus kerätään HD-istunnoista neljän interventioviikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat, joilla on intradialyyttinen hypotensio
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä
- Kahdenvälinen yläraajan arteriovenoosi pääsy
- Keskimääräinen plasman natrium >139
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen natriumdialysaatti (140 mmol/l)
dialysaattinatrium (140 mmol/l)
|
|
|
Kokeellinen: yksilöllinen natriumdialysaatti
yksilöllinen dialysaattinatrium (sama pitoisuus kuin keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus ennen HD:tä lähtötilanteen aikana)
|
yksilöllinen dialysaattinatrium (sama pitoisuus kuin keskimääräinen seerumin natriumpitoisuus ennen HD:tä lähtötilanteen aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intradialyyttinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta interventioon, viikko 7
|
tutkimuksen alusta interventioon, viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intradialyyttiset muutokset sydämen minuuttitilassa ja perifeerisessä verisuonivastuksessa
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta interventioon, viikko 7
|
tutkimuksen alusta interventioon, viikko 7
|
|
Interdialyyttinen painonnousu muutos
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta interventioon, viikko 7
|
tutkimuksen alusta interventioon, viikko 7
|
|
Jano pisteet
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta interventioon, viikko 7
|
tutkimuksen alusta interventioon, viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .