- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00237783
Segurança da individualização do dialisato de sódio em pacientes em hemodiálise com hipotensão intradialítica
25 de julho de 2016 atualizado por: Yale University
Alterações hemodinâmicas durante a individualização do sódio dialisado em pacientes em hemodiálise
A pressão arterial baixa (hipotensão) durante a diálise afeta aproximadamente 25% dos pacientes em hemodiálise.
Neste estudo piloto, avaliaremos a segurança e os efeitos da individualização da concentração de sódio no dialisato de acordo com os níveis plasmáticos de sódio do próprio paciente.
Nossa hipótese é que os pacientes terão menos sede e menos ganho de peso durante a intervenção, levando a uma remoção mais fácil de líquidos e menos episódios de hipotensão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipertensão e hipotensão intradialítica são complicações comuns em pacientes em hemodiálise (HD) de manutenção crônica.
O balanço de sódio é importante na mediação de ambos os processos.
Evidências recentes mostram que a individualização da concentração de sódio no dialisato para corresponder ao sódio sérico do próprio paciente resulta em menos sede, menor ganho de peso interdialítico, menos sintomas relacionados à DH e melhor controle da pressão arterial.
Neste projeto planejamos avaliar a segurança e a tolerabilidade da individualização do sódio em pacientes propensos a hipotensão, a fim de gerar dados piloto para um estudo maior em pacientes com hipotensão intradialítica.
Neste protocolo, vamos recrutar 7 indivíduos propensos a hipotensão.
Usaremos um design cruzado aberto com blocos randomizados.
Após um período basal de 3 semanas em que o sódio sérico pré-HD será medido semanalmente para estabelecer a média de sódio sérico de cada paciente, os indivíduos serão randomizados para 2 semanas em dialisato de sódio padrão (140 mmol/L) ou dialisato de sódio individualizado (mesma concentração de a média de sódio sérico pré-HD durante o período de linha de base), depois passou para o outro por mais 2 semanas (período total de estudo 7 semanas, 2 semanas de linha de base, 4 semanas de intervenção).
O restante da prescrição de diálise, peso seco prescrito e drogas vasoativas permanecerão inalterados ao longo do estudo.
Informações clínicas, pressão arterial pré/intra/pós-HD e hemodinâmica (débito cardíaco e resistência vascular sistêmica) e a frequência e gravidade dos sintomas intradialíticos relacionados à hipotensão serão coletadas nas sessões de HD durante as 4 semanas de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em hemodiálise com hipotensão intradialítica
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Acesso arteriovenoso bilateral da extremidade superior
- Sódio plasmático médio >139
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sódio dialisado padrão (140 mmol/L)
dialisato de sódio (140 mmol/L)
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Experimental: dialisato de sódio individualizado
sódio dialisado individualizado (mesma concentração que a média de sódio sérico pré-HD durante o período basal)
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sódio dialisado individualizado (mesma concentração que a média de sódio sérico pré-HD durante o período basal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da PA intradialítica
Prazo: desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
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desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações intradialíticas no débito cardíaco e na resistência vascular periférica
Prazo: desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
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desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
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Alteração de ganho de peso interdialítico
Prazo: desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
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desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
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Pontuações de sede
Prazo: desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
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desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP0008
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