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Segurança da individualização do dialisato de sódio em pacientes em hemodiálise com hipotensão intradialítica

25 de julho de 2016 atualizado por: Yale University

Alterações hemodinâmicas durante a individualização do sódio dialisado em pacientes em hemodiálise

A pressão arterial baixa (hipotensão) durante a diálise afeta aproximadamente 25% dos pacientes em hemodiálise. Neste estudo piloto, avaliaremos a segurança e os efeitos da individualização da concentração de sódio no dialisato de acordo com os níveis plasmáticos de sódio do próprio paciente. Nossa hipótese é que os pacientes terão menos sede e menos ganho de peso durante a intervenção, levando a uma remoção mais fácil de líquidos e menos episódios de hipotensão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipertensão e hipotensão intradialítica são complicações comuns em pacientes em hemodiálise (HD) de manutenção crônica. O balanço de sódio é importante na mediação de ambos os processos. Evidências recentes mostram que a individualização da concentração de sódio no dialisato para corresponder ao sódio sérico do próprio paciente resulta em menos sede, menor ganho de peso interdialítico, menos sintomas relacionados à DH e melhor controle da pressão arterial. Neste projeto planejamos avaliar a segurança e a tolerabilidade da individualização do sódio em pacientes propensos a hipotensão, a fim de gerar dados piloto para um estudo maior em pacientes com hipotensão intradialítica. Neste protocolo, vamos recrutar 7 indivíduos propensos a hipotensão. Usaremos um design cruzado aberto com blocos randomizados. Após um período basal de 3 semanas em que o sódio sérico pré-HD será medido semanalmente para estabelecer a média de sódio sérico de cada paciente, os indivíduos serão randomizados para 2 semanas em dialisato de sódio padrão (140 mmol/L) ou dialisato de sódio individualizado (mesma concentração de a média de sódio sérico pré-HD durante o período de linha de base), depois passou para o outro por mais 2 semanas (período total de estudo 7 semanas, 2 semanas de linha de base, 4 semanas de intervenção). O restante da prescrição de diálise, peso seco prescrito e drogas vasoativas permanecerão inalterados ao longo do estudo. Informações clínicas, pressão arterial pré/intra/pós-HD e hemodinâmica (débito cardíaco e resistência vascular sistêmica) e a frequência e gravidade dos sintomas intradialíticos relacionados à hipotensão serão coletadas nas sessões de HD durante as 4 semanas de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em hemodiálise com hipotensão intradialítica

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial
  • Acesso arteriovenoso bilateral da extremidade superior
  • Sódio plasmático médio >139

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sódio dialisado padrão (140 mmol/L)
dialisato de sódio (140 mmol/L)
Experimental: dialisato de sódio individualizado
sódio dialisado individualizado (mesma concentração que a média de sódio sérico pré-HD durante o período basal)
sódio dialisado individualizado (mesma concentração que a média de sódio sérico pré-HD durante o período basal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da PA intradialítica
Prazo: desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
desde o início do estudo até a intervenção, semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações intradialíticas no débito cardíaco e na resistência vascular periférica
Prazo: desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
Alteração de ganho de peso interdialítico
Prazo: desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
Pontuações de sede
Prazo: desde o início do estudo até a intervenção, semana 7
desde o início do estudo até a intervenção, semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AP0008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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