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투석 중 저혈압이 있는 혈액투석 환자에서 투석액 나트륨 개별화의 안전성

2016년 7월 25일 업데이트: Yale University

혈액투석 환자의 투석액 나트륨 개별화 시 혈역학적 변화

투석 중 저혈압(저혈압)은 혈액 투석 환자의 약 25%를 괴롭힙니다. 이 파일럿 연구에서 우리는 환자 자신의 혈장 나트륨 수치에 따라 투석액의 나트륨 농도를 개별화하는 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 우리는 개입 중에 환자가 갈증이 적고 체중 증가가 적어 체액 제거가 더 쉬워지고 저혈압이 덜 발생한다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

고혈압과 투석 중 저혈압은 만성 유지 혈액 투석(HD) 환자에서 흔한 합병증입니다. 나트륨 균형은 두 과정을 중재하는 데 중요합니다. 최근 증거에 따르면 환자 자신의 혈청 나트륨과 일치하도록 투석액의 나트륨 농도를 개별화하면 갈증이 적고 투석 간 체중 증가가 적고 헌팅턴병 관련 증상이 적고 혈압 조절이 향상됩니다. 이 프로젝트에서 우리는 투석 중 저혈압 환자에 대한 더 큰 연구를 위한 파일럿 데이터를 생성하기 위해 저혈압 경향이 있는 환자의 나트륨 개별화의 안전성과 내약성을 평가할 계획입니다. 이 프로토콜에서는 저혈압에 취약한 7명의 피험자를 모집합니다. 무작위 블록과 함께 오픈 라벨 교차 설계를 사용합니다. 각 환자의 평균 혈청 나트륨을 설정하기 위해 HD 전 혈청 나트륨을 매주 측정하는 3주 기준선 기간 후, 대상자는 표준 투석액 나트륨(140mmol/L) 또는 개별화된 투석액 나트륨(투석액과 동일한 농도)을 2주간 투여하도록 무작위 배정됩니다. 기준선 기간 동안 평균 pre-HD 혈청 나트륨), 다른 2주 동안 다른 것으로 교차했습니다(총 연구 기간 7주, 기준선 2주, 개입 4주). 나머지 투석 처방, 처방된 건체중 및 혈관작용 약물은 연구 내내 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 임상 정보, HD 전/내/후 혈압 및 혈역학(심박출량 및 전신 혈관 저항), 저혈압과 관련된 투석 중 증상의 빈도 및 중증도는 개입 4주 동안 HD 세션에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 투석 중 저혈압이 있는 혈액 투석 환자

제외 기준:

  • 심방세동
  • 양측 상지 동정맥 접근
  • 평균 혈장 나트륨 >139

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 투석액 나트륨(140mmol/L)
투석액 나트륨(140mmol/L)
실험적: 개별 투석액 나트륨
개별화된 투석액 나트륨(기준선 기간 동안 평균 사전 HD 혈청 나트륨과 동일한 농도)
개별화된 투석액 나트륨(기준선 기간 동안 평균 사전 HD 혈청 나트륨과 동일한 농도)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투석 중 혈압 변화
기간: 연구 시작부터 개입까지, 7주
연구 시작부터 개입까지, 7주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심박출량 및 말초 혈관 저항의 투석 중 변화
기간: 연구 시작부터 개입까지, 7주
연구 시작부터 개입까지, 7주
투석간 체중 증가 변화
기간: 연구 시작부터 개입까지, 7주
연구 시작부터 개입까지, 7주
갈증 점수
기간: 연구 시작부터 개입까지, 7주
연구 시작부터 개입까지, 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AP0008

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