Bezpieczeństwo indywidualizacji dializatu sodowego u pacjentów hemodializowanych z hipotensją śróddializacyjną
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Zmiany hemodynamiczne podczas indywidualizacji dializatu sodowego u pacjentów hemodializowanych
Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) podczas dializy dotyka około 25% pacjentów hemodializowanych.
W tym badaniu pilotażowym ocenimy bezpieczeństwo i skutki indywidualizacji stężenia sodu w dializacie zgodnie z poziomem sodu w osoczu pacjenta.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci będą mieli mniejsze pragnienie i mniejszy przyrost masy ciała podczas interwencji, co prowadzi do łatwiejszego usuwania płynów i mniejszej liczby epizodów niedociśnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie i niedociśnienie śróddializacyjne są częstymi powikłaniami u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie podtrzymującej (HD).
Równowaga sodu jest ważna w pośredniczeniu w obu procesach.
Ostatnie dowody wskazują, że indywidualizacja stężenia sodu w dializacie w celu dopasowania do stężenia sodu w surowicy pacjenta skutkuje mniejszym pragnieniem, mniejszym przyrostem masy ciała między dializami, mniejszą liczbą objawów związanych z HD i lepszą kontrolą ciśnienia krwi.
W tym projekcie planujemy ocenić bezpieczeństwo i tolerancję indywidualizacji sodu u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia w celu wygenerowania danych pilotażowych do większego badania u pacjentów z niedociśnieniem śróddializacyjnym.
W tym protokole zrekrutujemy 7 osób ze skłonnością do niedociśnienia.
Zastosujemy otwarty projekt krzyżowy z losowymi blokami.
Po 3-tygodniowym okresie wyjściowym, w którym co tydzień mierzono stężenie sodu w surowicy przed wystąpieniem choroby Huntingtona w celu ustalenia średniego stężenia sodu w surowicy każdego pacjenta, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 2 tygodnie standardowy dializat sodowy (140 mmol/l) lub indywidualny dializat sodowy (takie samo stężenie jak średniego stężenia sodu w surowicy przed HD w okresie wyjściowym), a następnie przeszedł do drugiego na kolejne 2 tygodnie (całkowity okres badania 7 tygodni, 2 tygodnie początek, 4 tygodnie interwencji).
Pozostała część recepty na dializę, przepisana sucha masa ciała i leki wazoaktywne pozostaną niezmienione przez całe badanie.
Informacje kliniczne, ciśnienie krwi przed/w trakcie/po HD i parametry hemodynamiczne (pojemność minutowa serca i ogólnoustrojowy opór naczyniowy) oraz częstość i nasilenie śróddialitycznych objawów związanych z niedociśnieniem będą zbierane podczas sesji HD podczas 4 tygodni interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie z niedociśnieniem śróddializacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Obustronny dostęp tętniczo-żylny kończyny górnej
- Średnie stężenie sodu w osoczu >139
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowy dializat sodowy (140 mmol/l)
dializat sodowy (140 mmol/l)
|
|
|
Eksperymentalny: zindywidualizowany dializat sodowy
zindywidualizowany dializat sodu (takie samo stężenie jak średnie stężenie sodu w surowicy przed HD w okresie wyjściowym)
|
zindywidualizowany dializat sodu (takie samo stężenie jak średnie stężenie sodu w surowicy przed HD w okresie wyjściowym)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śróddializacyjna zmiana BP
Ramy czasowe: od początku badania do interwencji, tydzień 7
|
od początku badania do interwencji, tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śróddializacyjne zmiany rzutu serca i obwodowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: od początku badania do interwencji, tydzień 7
|
od początku badania do interwencji, tydzień 7
|
|
Zmiana przyrostu masy ciała między dializami
Ramy czasowe: od początku badania do interwencji, tydzień 7
|
od początku badania do interwencji, tydzień 7
|
|
Wyniki pragnienia
Ramy czasowe: od początku badania do interwencji, tydzień 7
|
od początku badania do interwencji, tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .