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Seguridad de la individualización del líquido de diálisis en pacientes en hemodiálisis con hipotensión intradiálisis

25 de julio de 2016 actualizado por: Yale University

Cambios hemodinámicos durante la individualización del sodio del dializado en pacientes en hemodiálisis

La presión arterial baja (hipotensión) durante la diálisis afecta aproximadamente al 25% de los pacientes de hemodiálisis. En este estudio piloto, evaluaremos la seguridad y los efectos de individualizar la concentración de sodio en el dializado de acuerdo con los niveles de sodio en plasma del propio paciente. Nuestra hipótesis es que los pacientes tendrán menos sed y menos aumento de peso durante la intervención, lo que facilitará la eliminación de líquidos y menos episodios de hipotensión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión arterial y la hipotensión intradiálisis son complicaciones comunes en pacientes en hemodiálisis (HD) de mantenimiento crónico. El equilibrio de sodio es importante en la mediación de ambos procesos. La evidencia reciente muestra que la individualización de la concentración de sodio en el dializado para que coincida con el sodio sérico del propio paciente da como resultado menos sed, menos aumento de peso interdiálisis, menos síntomas relacionados con la EH y un mejor control de la presión arterial. En este proyecto planeamos evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la individualización de sodio en pacientes propensos a la hipotensión a fin de generar datos piloto para un estudio más amplio en pacientes con hipotensión intradiálisis. En este protocolo, reclutaremos 7 sujetos propensos a la hipotensión. Utilizaremos un diseño cruzado de etiqueta abierta con bloques al azar. Después de un período de referencia de 3 semanas en el que se medirá semanalmente el sodio sérico antes de la HD para establecer el sodio sérico promedio de cada paciente, los sujetos se aleatorizarán a 2 semanas con sodio dializado estándar (140 mmol/l) o sodio dializado individualizado (la misma concentración que el sodio sérico promedio antes de la HD durante el período de referencia), luego se cruzó con el otro durante otras 2 semanas (período de estudio total 7 semanas, 2 semanas de referencia, 4 semanas de intervención). El resto de la prescripción de diálisis, el peso seco prescrito y los fármacos vasoactivos permanecerán sin cambios durante todo el estudio. En las sesiones de HD durante las 4 semanas de intervención se recogerá información clínica, presión arterial pre/intra/post-HD y hemodinámica (gasto cardíaco y resistencia vascular sistémica), así como la frecuencia y gravedad de los síntomas intradiálisis relacionados con la hipotensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en hemodiálisis con hipotensión intradiálisis

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular
  • Acceso arteriovenoso bilateral de la extremidad superior
  • Sodio plasmático promedio >139

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sodio dializado estándar (140 mmol/L)
dializado de sodio (140 mmol/L)
Experimental: sodio dializado individualizado
sodio de dializado individualizado (misma concentración que el sodio sérico promedio antes de la HD durante el período de referencia)
sodio de dializado individualizado (misma concentración que el sodio sérico promedio antes de la HD durante el período de referencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de PA intradiálisis
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios intradialíticos en el gasto cardíaco y la resistencia vascular periférica
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
Cambio de ganancia de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
Puntuaciones de sed
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AP0008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dializado de sodio (140 mmol/L)

3
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