- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237783
Seguridad de la individualización del líquido de diálisis en pacientes en hemodiálisis con hipotensión intradiálisis
25 de julio de 2016 actualizado por: Yale University
Cambios hemodinámicos durante la individualización del sodio del dializado en pacientes en hemodiálisis
La presión arterial baja (hipotensión) durante la diálisis afecta aproximadamente al 25% de los pacientes de hemodiálisis.
En este estudio piloto, evaluaremos la seguridad y los efectos de individualizar la concentración de sodio en el dializado de acuerdo con los niveles de sodio en plasma del propio paciente.
Nuestra hipótesis es que los pacientes tendrán menos sed y menos aumento de peso durante la intervención, lo que facilitará la eliminación de líquidos y menos episodios de hipotensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial y la hipotensión intradiálisis son complicaciones comunes en pacientes en hemodiálisis (HD) de mantenimiento crónico.
El equilibrio de sodio es importante en la mediación de ambos procesos.
La evidencia reciente muestra que la individualización de la concentración de sodio en el dializado para que coincida con el sodio sérico del propio paciente da como resultado menos sed, menos aumento de peso interdiálisis, menos síntomas relacionados con la EH y un mejor control de la presión arterial.
En este proyecto planeamos evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la individualización de sodio en pacientes propensos a la hipotensión a fin de generar datos piloto para un estudio más amplio en pacientes con hipotensión intradiálisis.
En este protocolo, reclutaremos 7 sujetos propensos a la hipotensión.
Utilizaremos un diseño cruzado de etiqueta abierta con bloques al azar.
Después de un período de referencia de 3 semanas en el que se medirá semanalmente el sodio sérico antes de la HD para establecer el sodio sérico promedio de cada paciente, los sujetos se aleatorizarán a 2 semanas con sodio dializado estándar (140 mmol/l) o sodio dializado individualizado (la misma concentración que el sodio sérico promedio antes de la HD durante el período de referencia), luego se cruzó con el otro durante otras 2 semanas (período de estudio total 7 semanas, 2 semanas de referencia, 4 semanas de intervención).
El resto de la prescripción de diálisis, el peso seco prescrito y los fármacos vasoactivos permanecerán sin cambios durante todo el estudio.
En las sesiones de HD durante las 4 semanas de intervención se recogerá información clínica, presión arterial pre/intra/post-HD y hemodinámica (gasto cardíaco y resistencia vascular sistémica), así como la frecuencia y gravedad de los síntomas intradiálisis relacionados con la hipotensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en hemodiálisis con hipotensión intradiálisis
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Acceso arteriovenoso bilateral de la extremidad superior
- Sodio plasmático promedio >139
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: sodio dializado estándar (140 mmol/L)
dializado de sodio (140 mmol/L)
|
|
Experimental: sodio dializado individualizado
sodio de dializado individualizado (misma concentración que el sodio sérico promedio antes de la HD durante el período de referencia)
|
sodio de dializado individualizado (misma concentración que el sodio sérico promedio antes de la HD durante el período de referencia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de PA intradiálisis
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
|
desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios intradialíticos en el gasto cardíaco y la resistencia vascular periférica
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
|
desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
|
Cambio de ganancia de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
|
desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
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Puntuaciones de sed
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
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desde el inicio del estudio hasta la intervención, semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP0008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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