- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00237783
Sicherheit der Dialysat-Natrium-Individualisierung bei Hämodialysepatienten mit intradialytischer Hypotonie
25. Juli 2016 aktualisiert von: Yale University
Hämodynamische Veränderungen während der Dialysat-Natrium-Individualisierung bei Hämodialysepatienten
Etwa 25 % der Hämodialysepatienten sind während der Dialyse von niedrigem Blutdruck (Hypotonie) betroffen.
In dieser Pilotstudie werden wir die Sicherheit und Auswirkungen einer Individualisierung der Natriumkonzentration im Dialysat entsprechend dem eigenen Plasmanatriumspiegel des Patienten bewerten.
Wir gehen davon aus, dass die Patienten während des Eingriffs weniger Durst haben und weniger an Gewicht zunehmen, was zu einer leichteren Flüssigkeitsentfernung und weniger Episoden von Hypotonie führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertonie und intradialytische Hypotonie sind häufige Komplikationen bei Patienten unter chronischer Erhaltungshämodialyse (HD).
Der Natriumhaushalt ist für die Vermittlung beider Prozesse wichtig.
Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass eine Individualisierung der Natriumkonzentration im Dialysat, um sie an das Serumnatrium des Patienten anzupassen, zu weniger Durst, weniger interdialytischer Gewichtszunahme, weniger Huntington-bedingten Symptomen und einer besseren Blutdruckkontrolle führt.
In diesem Projekt planen wir, die Sicherheit und Verträglichkeit der Natriumindividualisierung bei zu Hypotonie neigenden Patienten zu bewerten, um Pilotdaten für eine größere Studie bei Patienten mit intradialytischer Hypotonie zu generieren.
In diesem Protokoll werden wir 7 zu Hypotonie neigende Probanden rekrutieren.
Wir werden ein offenes Crossover-Design mit randomisierten Blöcken verwenden.
Nach einem 3-wöchigen Basiszeitraum, in dem das Serumnatrium vor der Huntington-Krankheit wöchentlich gemessen wird, um das durchschnittliche Serumnatrium jedes Patienten zu ermitteln, werden die Probanden randomisiert auf 2 Wochen mit Standard-Dialysat-Natrium (140 mmol/l) oder individualisiertem Dialysat-Natrium (gleiche Konzentration wie) verteilt der durchschnittliche Serumnatriumspiegel vor der Huntington-Krankheit während des Basiszeitraums) und wurde dann für weitere 2 Wochen auf den anderen Wert umgestellt (Gesamtstudienzeitraum 7 Wochen, 2 Wochen Basislinie, 4 Wochen Intervention).
Der Rest der Dialyseverordnung, des verschriebenen Trockengewichts und der vasoaktiven Medikamente bleiben während der gesamten Studie unverändert.
Klinische Informationen, prä-/intra-/post-HD-Blutdruck und Hämodynamik (Herzzeitvolumen und systemischer Gefäßwiderstand) sowie die Häufigkeit und Schwere intradialytischer Symptome im Zusammenhang mit Hypotonie werden in Huntington-Sitzungen während der 4 Wochen der Intervention gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten mit intradialytischer Hypotonie
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Bilateraler arteriovenöser Zugang zur oberen Extremität
- Durchschnittliches Plasmanatrium >139
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Dialysat-Natrium (140 mmol/L)
Dialysat-Natrium (140 mmol/L)
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Experimental: individualisiertes Dialysat-Natrium
individualisiertes Dialysat-Natrium (gleiche Konzentration wie das durchschnittliche Serumnatrium vor der Huntington-Krankheit während des Basiszeitraums)
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individualisiertes Dialysat-Natrium (gleiche Konzentration wie das durchschnittliche Serumnatrium vor der Huntington-Krankheit während des Basiszeitraums)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intradialytische Blutdruckveränderung
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
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vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intradialytische Veränderungen des Herzzeitvolumens und des peripheren Gefäßwiderstands
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
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vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
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Veränderung der interdialytischen Gewichtszunahme
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
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vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
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Durstwerte
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
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vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP0008
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