Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit der Dialysat-Natrium-Individualisierung bei Hämodialysepatienten mit intradialytischer Hypotonie

25. Juli 2016 aktualisiert von: Yale University

Hämodynamische Veränderungen während der Dialysat-Natrium-Individualisierung bei Hämodialysepatienten

Etwa 25 % der Hämodialysepatienten sind während der Dialyse von niedrigem Blutdruck (Hypotonie) betroffen. In dieser Pilotstudie werden wir die Sicherheit und Auswirkungen einer Individualisierung der Natriumkonzentration im Dialysat entsprechend dem eigenen Plasmanatriumspiegel des Patienten bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Patienten während des Eingriffs weniger Durst haben und weniger an Gewicht zunehmen, was zu einer leichteren Flüssigkeitsentfernung und weniger Episoden von Hypotonie führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypertonie und intradialytische Hypotonie sind häufige Komplikationen bei Patienten unter chronischer Erhaltungshämodialyse (HD). Der Natriumhaushalt ist für die Vermittlung beider Prozesse wichtig. Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass eine Individualisierung der Natriumkonzentration im Dialysat, um sie an das Serumnatrium des Patienten anzupassen, zu weniger Durst, weniger interdialytischer Gewichtszunahme, weniger Huntington-bedingten Symptomen und einer besseren Blutdruckkontrolle führt. In diesem Projekt planen wir, die Sicherheit und Verträglichkeit der Natriumindividualisierung bei zu Hypotonie neigenden Patienten zu bewerten, um Pilotdaten für eine größere Studie bei Patienten mit intradialytischer Hypotonie zu generieren. In diesem Protokoll werden wir 7 zu Hypotonie neigende Probanden rekrutieren. Wir werden ein offenes Crossover-Design mit randomisierten Blöcken verwenden. Nach einem 3-wöchigen Basiszeitraum, in dem das Serumnatrium vor der Huntington-Krankheit wöchentlich gemessen wird, um das durchschnittliche Serumnatrium jedes Patienten zu ermitteln, werden die Probanden randomisiert auf 2 Wochen mit Standard-Dialysat-Natrium (140 mmol/l) oder individualisiertem Dialysat-Natrium (gleiche Konzentration wie) verteilt der durchschnittliche Serumnatriumspiegel vor der Huntington-Krankheit während des Basiszeitraums) und wurde dann für weitere 2 Wochen auf den anderen Wert umgestellt (Gesamtstudienzeitraum 7 Wochen, 2 Wochen Basislinie, 4 Wochen Intervention). Der Rest der Dialyseverordnung, des verschriebenen Trockengewichts und der vasoaktiven Medikamente bleiben während der gesamten Studie unverändert. Klinische Informationen, prä-/intra-/post-HD-Blutdruck und Hämodynamik (Herzzeitvolumen und systemischer Gefäßwiderstand) sowie die Häufigkeit und Schwere intradialytischer Symptome im Zusammenhang mit Hypotonie werden in Huntington-Sitzungen während der 4 Wochen der Intervention gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten mit intradialytischer Hypotonie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Bilateraler arteriovenöser Zugang zur oberen Extremität
  • Durchschnittliches Plasmanatrium >139

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Dialysat-Natrium (140 mmol/L)
Dialysat-Natrium (140 mmol/L)
Experimental: individualisiertes Dialysat-Natrium
individualisiertes Dialysat-Natrium (gleiche Konzentration wie das durchschnittliche Serumnatrium vor der Huntington-Krankheit während des Basiszeitraums)
individualisiertes Dialysat-Natrium (gleiche Konzentration wie das durchschnittliche Serumnatrium vor der Huntington-Krankheit während des Basiszeitraums)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intradialytische Blutdruckveränderung
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intradialytische Veränderungen des Herzzeitvolumens und des peripheren Gefäßwiderstands
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
Veränderung der interdialytischen Gewichtszunahme
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
Durstwerte
Zeitfenster: vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7
vom Beginn der Studie bis zur Intervention, Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren