Bezpečnost individualizace dialyzátu sodíku u hemodialyzovaných pacientů s intradialytickou hypotenzí
25. července 2016 aktualizováno: Yale University
Hemodynamické změny během individualizace dialyzátu sodíku u hemodialyzovaných pacientů
Nízký krevní tlak (hypotenze) při dialýze trápí přibližně 25 % hemodialyzovaných pacientů.
V této pilotní studii vyhodnotíme bezpečnost a účinky individualizace koncentrace sodíku v dialyzátu podle vlastních hladin sodíku v plazmě pacienta.
Předpokládáme, že pacienti budou mít během intervence menší žízeň a menší přírůstek hmotnosti, což povede ke snazšímu odstranění tekutin a méně epizod hypotenze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenze a intradialytická hypotenze jsou běžnými komplikacemi u pacientů na chronické udržovací hemodialýze (HD).
Rovnováha sodíku je důležitá pro zprostředkování obou procesů.
Nedávné důkazy ukazují, že individualizace koncentrace sodíku v dialyzátu tak, aby odpovídala pacientově vlastnímu sodíku v séru, vede k menší žízni, menšímu interdialytickému přírůstku hmotnosti, menším symptomům souvisejícím s HD a lepší kontrole krevního tlaku.
V tomto projektu plánujeme vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost individualizace sodíku u pacientů se sklonem k hypotenzi, abychom vytvořili pilotní data pro rozsáhlejší studii u pacientů s intradialytickou hypotenzí.
V tomto protokolu přijmeme 7 subjektů náchylných k hypotenzi.
Použijeme open-label cross-over design s náhodnými bloky.
Po 3týdenním základním období, kdy se bude týdně měřit sodík v séru před HD, aby se stanovil průměrný sérový sodík každého pacienta, budou subjekty randomizovány do 2 týdnů na standardním dialyzátu sodíku (140 mmol/l) nebo individualizovaném dialyzátu sodíku (stejná koncentrace jako průměrný pre-HD sérový sodík během základního období), poté přešel na druhý na další 2 týdny (celkové období studie 7 týdnů, 2 týdny základní linie, 4 týdny intervence).
Zbytek předepsaného dialyzačního předpisu, předepsané suché hmotnosti a vazoaktivních léků zůstane během studie nezměněn.
Klinické informace, pre/intra/post-HD krevní tlak a hemodynamika (srdeční výdej a systémová vaskulární rezistence) a frekvence a závažnost intradialytických symptomů souvisejících s hypotenzí budou shromažďovány na HD sezeních během 4 týdnů intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzovaní pacienti s intradialytickou hypotenzí
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Oboustranný arteriovenózní přístup horní končetiny
- Průměrný plazmatický sodík >139
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní dialyzát sodný (140 mmol/l)
dialyzát sodný (140 mmol/l)
|
|
|
Experimentální: individualizovaný dialyzát sodný
individualizovaný dialyzát sodný (stejná koncentrace jako průměrná koncentrace sodíku v séru před HD během základního období)
|
individualizovaný dialyzát sodný (stejná koncentrace jako průměrná koncentrace sodíku v séru před HD během základního období)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intradialytická změna TK
Časové okno: od začátku studie přes intervenci, týden 7
|
od začátku studie přes intervenci, týden 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intradialytické změny srdečního výdeje a periferní vaskulární rezistence
Časové okno: od začátku studie přes intervenci, týden 7
|
od začátku studie přes intervenci, týden 7
|
|
Interdialytická změna přírůstku hmotnosti
Časové okno: od začátku studie přes intervenci, týden 7
|
od začátku studie přes intervenci, týden 7
|
|
Žízeň boduje
Časové okno: od začátku studie přes intervenci, týden 7
|
od začátku studie přes intervenci, týden 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldo J Peixoto, MD, Yale University and VA Connecitcut Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .