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アヘン依存症:ナルトレキソン/行動療法の併用 - 1

2012年1月12日 更新者:New York State Psychiatric Institute

アヘン剤依存症:ナルトレキソン/行動療法の併用

この研究プロジェクトの全体的な目標は、新たに開発された行動療法をテストして、ナルトレキソン維持の有効性を高め、アヘン剤依存症の治療のためのメタドン維持または解毒方法に代わる実行可能な方法にすることです。 仮説:

  1. 行動ナルトレキソン療法による外来治療は、ナルトレキソンとコンプライアンス強化 (CE) 療法と比較して、違法アヘン剤の再発率が低くなります。
  2. うつ病の生涯歴は、不快気分およびナルトレキソンの非遵守を予測します。

調査の概要

詳細な説明

ナルトレキソンの長期維持は、アヘン剤依存症の治療としての有効性が証明されていますが、少なくとも 3 つの問題のために臨床的に成功していません。少なくとも 7 日間。 2) コンプライアンスの問題: 患者は数回のナルトレキソンの投与を逃し、違法アヘン剤の影響を経験し始め、再び中毒になる可能性があります。 3) ナルトレキソンは一部の患者で気分変調を引き起こす可能性があります。 提案された調査研究は、ブプレノルフィン、クロニジン、およびクロナゼパムを使用して、アヘン剤からナルトレキソンへの迅速な解毒のために、アヘン剤依存患者に短期間の入院を提供します。 患者が外部ユニットですでに解毒を受けている場合は、ナロキソンチャレンジを使用してアヘン剤依存について評価されます。 その後、患者は退院するか、外来治療に直接入るかのいずれかになります。そこで、再発防止、コミュニティ強化アプローチ、およびネットワーク療法のハイブリッドである、新たに開発された「行動ナルトレキソン療法」(BNT)またはコンプライアンス強化のいずれかに無作為に割り当てられます。 (CE)療法、外来精神科ケアをシミュレートすることを目的とした制御療法。 BNT は行動インセンティブを採用し、ナルトレキソンのコンプライアンスと禁酒を強化するために家族や社会的ネットワークのメンバーを参加させます。 この現在の調査では、BNT と CE の両方について、すべての患者が経口ナルトレキソンで維持されています。 患者は、生涯抑うつ障害の有無によってベースラインで層別化されており、研究者はナルトレキソンの不快感およびコンプライアンス違反を予測すると仮定しています。 患者は退院するか、NYSPI の STARS で外来治療に直接入り、カウンセリングと 1 日 50 mg のナルトレキソンの両方を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  1. 18 ~ 60 歳の成人。
  2. -現在のオピエート依存症のDSM-IV基準を少なくとも6か月間満たし、アヘン剤の尿が陽性であり、さらに診断が不明な場合はナロキソンチャレンジテストが陽性である.
  3. -インフォームドコンセントを与えることができます。
  4. 少なくとも 1 人の重要な他者が、治療への参加の可能性についてインタビューを受けることをいとわない。

除外:

  1. 性的に活発な女性の妊娠、授乳、または適切な避妊方法の失敗。
  2. 未治療の高血圧、不安定な心血管疾患、SGOTまたはSGPTが通常の2〜3倍を超える急性肝炎、不安定な糖尿病、AIDS認知症など、参加を危険にさらす可能性のあるアクティブな医学的疾患。
  3. DSM-IV 統合失調症、躁病または精神病を伴う双極性障害、過去 1 年以内に 1 回以上の自殺未遂のリスクがある抑うつ障害など、参加を妨げたり、参加を危険にする可能性のある活動的な精神障害。
  4. -ナロキソン、ナルトレキソン、ブプレノルフィン、クロニジン、またはクロナゼパムに対するアレルギー反応の病歴。
  5. 慢性疼痛または内科的疾患のために現在処方されているか、定期的にアヘン剤を服用している。
  6. -過去30日間に別の集中治療プログラムまたは現在処方されている向精神薬への現在の参加。
  7. -メタドンメンテナンスプログラムへの現在の参加、および/またはストリートメタドンの定期的および/または依存的使用。
  8. メタドン維持療法を求めているアヘン剤依存症の人。
  9. -過去3年間の偶発的な薬物過剰摂取の病歴は、オピオイド誘発性の意識喪失または無力化のエピソードとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CE + 経口ナルトレキソン
コンプライアンス強化と経口ナルトレキソン
毎日50mgの経口ナルトレキソン
外来精神科ケアをシミュレートすることを目的とした制御療法。
アクティブコンパレータ:BNTと経口ナルトレキソン
行動ナルトレキソン療法と経口ナルトレキソン
毎日50mgの経口ナルトレキソン
再発防止、コミュニティ強化アプローチ、ネットワーク療法のハイブリッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘロイン中毒に再発
時間枠:最大24週間または研究参加期間
最大24週間または研究参加期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edward Nunes, M.D.、New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年8月1日

一次修了 (実際)

2002年7月1日

研究の完了 (実際)

2002年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月12日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ナルトレキソンの臨床試験

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