- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00238914
Dependencia de opiáceos: terapia combinada de naltrexona/comportamiento - 1
12 de enero de 2012 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Dependencia de opiáceos: combinación de naltrexona/terapia conductual
El objetivo general de este proyecto de investigación es probar una terapia conductual recientemente desarrollada para mejorar la eficacia del mantenimiento con naltrexona y convertirla en una alternativa viable al mantenimiento con metadona o métodos de desintoxicación para el tratamiento de la dependencia de opiáceos. HIPÓTESIS:
- El tratamiento ambulatorio con Terapia conductual con naltrexona producirá una menor tasa de recaídas a los opiáceos ilícitos en comparación con la naltrexona más la Terapia de mejora del cumplimiento (CE).
- Los antecedentes de depresión a lo largo de la vida predecirán la disforia y el incumplimiento del tratamiento con naltrexona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mantenimiento a largo plazo con naltrexona ha demostrado su eficacia como tratamiento para la dependencia de opiáceos, pero no ha tenido éxito clínico debido a al menos tres problemas: 1) La transición de opiáceo a naltrexona precipita la abstinencia de opiáceos a menos que el paciente haya estado sin opiáceos durante al menos menos siete días; 2) Problemas de cumplimiento: los pacientes pueden omitir algunas dosis de naltrexona y comenzar a experimentar los efectos de los opiáceos ilícitos y volverse adictos, momento en el cual no se puede reiniciar la naltrexona sin precipitar la abstinencia; 3) La naltrexona puede producir disforia en algunos pacientes.
El estudio de investigación propuesto ofrecerá a los pacientes dependientes de opiáceos una hospitalización breve para una desintoxicación rápida de opiáceos a naltrexona, utilizando buprenorfina, clonidina y clonazepam.
Si el paciente ya se ha sometido a una desintoxicación en una unidad externa, se evaluará la dependencia de opiáceos mediante el desafío de naloxona.
Luego, los pacientes serán dados de alta o ingresados directamente en un tratamiento ambulatorio donde serán asignados aleatoriamente a la "Terapia conductual con naltrexona" (BNT) recientemente desarrollada, un híbrido de prevención de recaídas, el enfoque de refuerzo comunitario y la terapia en red o a la mejora del cumplimiento. (CE), una terapia controlada destinada a simular la atención psiquiátrica ambulatoria.
BNT emplea incentivos conductuales y recluta miembros de la familia y la red social para reforzar el cumplimiento y la abstinencia de naltrexona.
En esta investigación actual, tanto para BNT como para CE, todos los pacientes se mantienen con naltrexona oral.
Los pacientes se estratifican al inicio del estudio según la presencia o ausencia de un trastorno depresivo de por vida, que según la hipótesis de los investigadores predecirá la disforia con la naltrexona y el incumplimiento.
Los pacientes son dados de alta del hospital o ingresados directamente al tratamiento ambulatorio en STARS en NYSPI para recibir asesoramiento y naltrexona, 50 mg por día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Adulto, de 18 a 60 años.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno actual de dependencia de opiáceos de al menos seis meses de duración, respaldado por una orina positiva para opiáceos y además por una prueba de provocación con naloxona positiva si el diagnóstico no está claro.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Al menos una persona significativa está dispuesta a ser entrevistada para su posible participación en el tratamiento.
Exclusión:
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en una mujer sexualmente activa.
- Enfermedad médica activa que pueda hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no tratada, enfermedad cardiovascular inestable, hepatitis aguda con SGOT o SGPT > 2-3 veces lo normal, diabetes inestable, demencia por SIDA.
- Trastorno psiquiátrico activo que podría interferir con la participación o hacer que la participación sea peligrosa, incluida la esquizofrenia DSM-IV, el trastorno bipolar con manía o psicosis y el trastorno depresivo con riesgo de suicidio de 1 o más intentos de suicidio en el último año.
- Antecedentes de reacción alérgica a la naloxona, naltrexona, buprenorfina, clonidina o clonazepam.
- Opiáceos recetados actualmente o que toma regularmente para el dolor crónico o una enfermedad médica.
- Participación actual en otro programa de tratamiento intensivo o medicamentos psicotrópicos recetados actualmente en los últimos 30 días.
- Participación actual en un programa de mantenimiento de metadona y/o uso regular y/o dependiente de metadona en la calle.
- Individuos dependientes de opiáceos que buscan tratamiento de mantenimiento con metadona.
- Historial de sobredosis accidental de drogas en los últimos tres años, definida como un episodio de inconsciencia o incapacitación inducida por opioides, ya sea que se haya buscado o recibido tratamiento médico o no.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CE más naltrexona oral
Mejora del cumplimiento más naltrexona oral
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50 mg de naltrexona oral al día
una terapia controlada destinada a simular la atención psiquiátrica ambulatoria.
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Comparador activo: BNT más naltrexona oral
Terapia conductual con naltrexona más naltrexona oral
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50 mg de naltrexona oral al día
un híbrido de prevención de recaídas, enfoque de refuerzo comunitario y terapia en red
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recaída en la adicción a la heroína
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas o duración de la participación en el estudio
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Hasta 24 semanas o duración de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Nunes, M.D., New York State Psychiatric Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Dependencia de heroína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- #4260R
- R01DA010746 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01-10746-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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