- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00238914
Uzależnienie od opiatów: skojarzona terapia naltreksonem/behawioralna - 1
12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Uzależnienie od opiatów: łączona terapia naltreksonem/behawioryzmem
Ogólnym celem tego projektu badawczego jest przetestowanie nowo opracowanej terapii behawioralnej w celu zwiększenia skuteczności leczenia podtrzymującego naltreksonem i uczynienia go realną alternatywą dla leczenia podtrzymującego metadonem lub metod detoksykacji w leczeniu uzależnienia od opiatów. HIPOTEZY:
- Leczenie ambulatoryjne za pomocą behawioralnej terapii naltreksonem spowoduje mniejszą częstość nawrotów do nielegalnych opiatów w porównaniu z terapią naltreksonem i terapią poprawiającą zgodność (CE).
- Historia depresji w ciągu całego życia pozwoli przewidzieć dysforię i nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących naltreksonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udowodniono, że długoterminowe leczenie podtrzymujące naltreksonem jest skuteczne w leczeniu uzależnienia od opiatów, ale nie przyniosło sukcesu klinicznego z powodu co najmniej trzech problemów: co najmniej siedem dni; 2) Kwestie zgodności: pacjenci mogą przegapić kilka dawek naltreksonu i zacząć odczuwać skutki działania nielegalnych opiatów i ponownie uzależnić się, w którym to momencie nie można wznowić podawania naltreksonu bez przyspieszenia odstawienia; 3) Naltrekson może powodować dysforię u niektórych pacjentów.
Proponowane badanie naukowe zapewni pacjentom uzależnionym od opiatów krótką hospitalizację w celu szybkiej detoksykacji z opiatów na naltrekson, przy użyciu buprenorfiny, klonidyny i klonazepamu.
Jeśli pacjent przeszedł już detoksykację na oddziale zewnętrznym, zostanie oceniony pod kątem uzależnienia od opiatów za pomocą prowokacji naloksonem.
Następnie pacjenci zostaną wypisani lub skierowani bezpośrednio do leczenia ambulatoryjnego, gdzie zostaną losowo przydzieleni do nowo opracowanej „behawioralnej terapii naltreksonem” (BNT), hybrydy zapobiegania nawrotom, podejścia opartego na wzmocnieniu społeczności i terapii sieciowej lub do poprawy przestrzegania zaleceń (CE), terapia kontrolowana mająca na celu symulację ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej.
BNT stosuje zachęty behawioralne i werbuje członków rodziny i sieci społecznych, aby wzmocnić przestrzeganie zaleceń dotyczących naltreksonu i abstynencję.
W obecnym badaniu, zarówno w przypadku BNT, jak i CE, wszyscy pacjenci otrzymują doustnie naltrekson.
Pacjenci są stratyfikowani na początku badania według obecności lub braku zaburzeń depresyjnych w ciągu całego życia, co według hipotezy badaczy będzie przewidywać dysforię podczas przyjmowania naltreksonu i nieprzestrzeganie zaleceń.
Pacjenci są wypisywani ze szpitala lub kierowani bezpośrednio do leczenia ambulatoryjnego w STARS w NYSPI, aby otrzymać poradę i naltrekson w dawce 50 mg dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Dorosły, w wieku 18-60 lat.
- Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnego zaburzenia uzależnienia od opiatów trwającego co najmniej sześć miesięcy, poparte dodatnim wynikiem moczu na obecność opiatów, a następnie dodatnim wynikiem testu prowokacyjnego z naloksonem, jeśli diagnoza jest niejasna.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Co najmniej jedna osoba bliska jest chętna do rozmowy w sprawie ewentualnego udziału w leczeniu.
Wykluczenie:
- Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji u kobiety aktywnej seksualnie.
- Aktywna choroba medyczna, która może stanowić zagrożenie dla uczestnictwa, taka jak nieleczone nadciśnienie, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, ostre zapalenie wątroby z SGOT lub SGPT > 2-3 razy normalne, niestabilna cukrzyca, otępienie związane z AIDS.
- Czynne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać uczestnictwo lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym, w tym schizofrenia DSM-IV, zaburzenie afektywne dwubiegunowe z manią lub psychozą oraz zaburzenie depresyjne z ryzykiem samobójstwa 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu ostatniego roku.
- Historia reakcji alergicznej na nalokson, naltrekson, buprenorfinę, klonidynę lub klonazepam.
- Obecnie przepisane lub regularnie przyjmujące opiaty na przewlekły ból lub chorobę medyczną.
- Aktualne uczestnictwo w innym intensywnym programie leczenia lub aktualnie przepisane leki psychotropowe w ciągu ostatnich 30 dni.
- Bieżące uczestnictwo w programie leczenia metadonem i/lub regularne i/lub uzależnienie od ulicznego metadonu.
- Osoby uzależnione od opiatów, które szukają leczenia podtrzymującego metadonem.
- Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat, zdefiniowanego jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej przez opioidy, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CE plus doustny naltrekson
Poprawa zgodności plus doustny naltrekson
|
50 mg doustnego naltreksonu dziennie
kontrolowaną terapię mającą na celu symulację ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej.
|
Aktywny komparator: BNT plus doustny naltrekson
Behawioralna terapia naltreksonem plus doustny naltrekson
|
50 mg doustnego naltreksonu dziennie
hybryda zapobiegania nawrotom, podejścia opartego na wzmacnianiu społeczności i terapii sieciowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powrót do uzależnienia od heroiny
Ramy czasowe: Do 24 tygodni lub długość udziału w badaniu
|
Do 24 tygodni lub długość udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Nunes, M.D., New York State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Uzależnienie od heroiny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- #4260R
- R01DA010746 (Grant/umowa NIH USA)
- R01-10746-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .