ALK21-003: アルコール依存症の成人における Medisorb® ナルトレキソン (VIVITROL®) の研究
2017年6月8日 更新者：Alkermes, Inc.
アルコール依存症の成人における Medisorb® ナルトレキソンの有効性と安全性に関する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版で定義されているアルコール依存症と診断された被験者で実施されました。 (DSM-IV)。
被験者は、Medisorb® ナルトレキソン 190 mg、Medisorb ナルトレキソン 380 mg、Medisorb ナルトレキソン 190 mg のプラセボ、または Medisorb ナルトレキソン 380 mg (VIVITROL®) のプラセボの筋肉内 (IM) 注射を受けるように無作為化 (2:2:1:1) されました。
治験薬は 4 週間ごとに合計 6 回の注射で投与されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべての被験者は、来院ごとに標準化された生物心理社会的支援療法 (BRENDA Approach [Volpicelli, JR [2001]; Guilford Press: New York]) を受けました。
この研究を完了し（すなわち、治験薬を 6 回注射し、すべての治験来院を完了）、引き続き適格基準を満たしている被験者には、延長試験 ALK21-003EXT（NCT01218971）に登録するオプションが与えられました。 ALK21-003EXT に続いて、2 回目の延長試験である ALK21-010 試験（NCT00156923）が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
624
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第4版に基づくアルコール依存症の診断。 (DSM-IV) 基準
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 解毒および/またはスクリーニング前の90日間のタイムラインフォローバック（TLFB）アルコール消費情報を提供できる
- 解毒および/またはスクリーニング前の30日間、週に少なくとも2回の大量飲酒
- -無作為化の日のアヘン剤の尿毒物学的スクリーニングが陰性
- 拘留されていない安定した住居と電話、および確認可能な住所と電話が記載された 1 つの連絡先
主な除外基準:
- -以下を含む肝不全の証拠：腹水、延長されたプロトロンビン時間（PT）（国際正規化比[INR] ≥1.7）、ビリルビンが正常の上限（ULN）を10％以上上回っているおよび/または食道静脈瘤疾患
- -活動性肝炎および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が3xULNを超える
- 膵炎の病歴
- -自殺念慮、精神病、双極性障害、または精神障害を伴う大うつ病 研究を完了する被験者の能力を損なう
- -DSM-IV基準によるベンゾジアゼピン、オピオイド、またはコカインへの現在の依存（過去1年以内）
- -ベンゾジアゼピンおよび/またはAmbien®（酒石酸ゾルピデム）の使用 治験薬の初回投与前7日以内
- -無作為化から30日以内の物質使用障害に対する7日以上の入院治療
- -スクリーニングから14日以内のオピオイドおよび/またはメタドンの使用、または研究期間中にオピオイド療法を必要とする可能性が高い
- -スクリーニングから14日以内の経口ナルトレキソンまたはジスルフィラムの使用
- -ナルトレキソン、カルボキシメチルセルロース、またはポリラクチド-co-グリコリド（PLG）に対する既知の不耐性および/または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メディソーブ ナルトレキソン 380mg
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合計 6 回の投与で、4 週間に 1 回の IM 注射。
他の名前：
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実験的：メディソーブ ナルトレキソン 190mg
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4週間に1回、合計6回の筋肉内（IM）注射。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Medisorb ナルトレキソン 190 mg のプラセボ
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合計 6 回の投与で、4 週間に 1 回の IM 注射。
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プラセボコンパレーター：Medisorb ナルトレキソン 380 mg のプラセボ
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合計 6 回の投与で、4 週間に 1 回の IM 注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の大量飲酒日数の割合
時間枠：24 週目までのベースライン (168 日)
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飲酒率は、検証済みのタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して、参加者の自己報告から評価されました。
TLFB カレンダーを使用して、参加者は、アルコールを消費した日数と、毎日の消費量を報告しました。
大量飲酒日は、男性で 1 日 5 杯以上、女性で 1 日 4 杯以上と定義されました。
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24 週目までのベースライン (168 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：24 週間 (ベースラインから 24 週まで)
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TEAE は、治験薬の投与開始後 (すなわち、最初の投与からフォローアップ期間の終了まで) に発症または重症度が悪化する、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、あらゆる有害事象です。
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24 週間 (ベースラインから 24 週まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bernard Silverman, MD、Alkermes, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garbutt JC, Kranzler HR, O'Malley SS, Gastfriend DR, Pettinati HM, Silverman BL, Loewy JW, Ehrich EW; Vivitrex Study Group. Efficacy and tolerability of long-acting injectable naltrexone for alcohol dependence: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Apr 6;293(13):1617-25. doi: 10.1001/jama.293.13.1617. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 27;293(16):1978. JAMA. 2005 Jun 15:293(23):2864.
- O'Malley SS, Garbutt JC, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR. Efficacy of extended-release naltrexone in alcohol-dependent patients who are abstinent before treatment. J Clin Psychopharmacol. 2007 Oct;27(5):507-12. doi: 10.1097/jcp.0b013e31814ce50d.
- Gastfriend DR, Garbutt JC, Pettinati HM, Forman RF. Reduction in heavy drinking as a treatment outcome in alcohol dependence. J Subst Abuse Treat. 2007 Jul;33(1):71-80. doi: 10.1016/j.jsat.2006.09.008. Epub 2007 Feb 22.
- Lucey MR, Silverman BL, Illeperuma A, O'Brien CP. Hepatic safety of once-monthly injectable extended-release naltrexone administered to actively drinking alcoholics. Alcohol Clin Exp Res. 2008 Mar;32(3):498-504. doi: 10.1111/j.1530-0277.2007.00593.x. Epub 2008 Jan 30.
- Ciraulo DA, Dong Q, Silverman BL, Gastfriend DR, Pettinati HM. Early treatment response in alcohol dependence with extended-release naltrexone. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):190-5. doi: 10.4088/jcp.v69n0204.
- Pettinati HM, Gastfriend DR, Dong Q, Kranzler HR, O'Malley SS. Effect of extended-release naltrexone (XR-NTX) on quality of life in alcohol-dependent patients. Alcohol Clin Exp Res. 2009 Feb;33(2):350-6. doi: 10.1111/j.1530-0277.2008.00843.x. Epub 2008 Nov 25.
- Lapham S, Forman R, Alexander M, Illeperuma A, Bohn MJ. The effects of extended-release naltrexone on holiday drinking in alcohol-dependent patients. J Subst Abuse Treat. 2009 Jan;36(1):1-6. doi: 10.1016/j.jsat.2008.07.001. Epub 2008 Sep 4.
- Cisler RA, Silverman BL, Gromov I, Gastfriend DR. Impact of treatment with intramuscular, injectable, extended-release naltrexone on counseling and support group participation in patients with alcohol dependence. J Addict Med. 2010 Sep;4(3):181-5. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181c82207.
- Pettinati HM, Silverman BL, Battisti JJ, Forman R, Schweizer E, Gastfriend DR. Efficacy of extended-release naltrexone in patients with relatively higher severity of alcohol dependence. Alcohol Clin Exp Res. 2011 Oct;35(10):1804-11. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01524.x. Epub 2011 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メディソーブ ナルトレキソン 190mgの臨床試験
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