COPD患者におけるチオトロピウム吸入カプセルの有効性と安全性（24時間ホルターモニタリングを含む）
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
慢性閉塞性肺疾患患者におけるチオトロピウム吸入カプセルの有効性と安全性（24時間ホルターモニタリングを含む）（12週間、並行群、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験）。
この研究の目的は、吸入臭化チオトロピウムのトラフ FEV1 に対する影響を評価し、COPD 患者における 12 誘導およびホルター ECG モニタリングを通じて心臓への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
196
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Attn: William C. Bailey, M.D.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Sylmar、California、アメリカ
- Olive View UCLA Medical Center
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ
- Respiratory Diseases (111A)
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Coeur d' Alene、Idaho、アメリカ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- LSU Health Sciences Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Pulmonary and Critical Care Services, PC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- The Oregon Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの病歴、FEV1が65%以下、FEV1/FVCが70%以下
- 10パック年以上の喫煙歴がある
- 喘息やアトピーの臨床診断歴がないこと
- 肺切除を伴う開胸術の既往
- 1日あたり12時間以上の酸素補給療法の使用を必要とする患者
- 不安定な1日用量での全身性コルチコステロイドの慢性使用
- 最近心筋梗塞の既往歴のある患者
- 抗コリン薬に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の治療後の最低FEV1
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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レスキュー薬の使用
時間枠：12週間
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12週間
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訪問 3 での最低 FEV1
時間枠：8週目
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8週目
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訪問 3 および訪問 4 で FVC をトラフする
時間枠：8週目と12週目
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8週目と12週目
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すべての来院時、治験薬吸入後90分のFEV1およびFVC
時間枠：投薬後90分
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投薬後90分
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患者の全体的な評価
時間枠：8週目と12週目
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8週目と12週目
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医師の総合評価
時間枠：8週目と12週目
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8週目と12週目
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訪問 2 および訪問 4 で EQ5D によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：8週目と12週目
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8週目と12週目
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バイタルサイン
時間枠：8週目と12週目
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8週目と12週目
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身体検査
時間枠：12週目
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12週目
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12誘導心電図
時間枠：8週目と12週目
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8週目と12週目
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24時間ホルター心電図モニタリング
時間枠：8週目と12週目
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8週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。