Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed (inklusive 24-timers Holter-overvågning) af Tiotropium-inhalationskapsler hos patienter med KOL

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt og sikkerhed (inklusive 24-timers Holter-overvågning) af Tiotropium-inhalationskapsler hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (en 12-ugers, parallel gruppe, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​inhaleret tiotropiumbromid på dal-FEV1 og at vurdere hjerteeffekterne gennem 12-aflednings- og Holter-EKG-monitorering hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Attn: William C. Bailey, M.D.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sylmar, California, Forenede Stater
        • Olive View UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
        • Respiratory Diseases (111A)
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d' Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • LSU Health Sciences Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Pulmonary and Critical Care Services, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med KOL, FEV1 mindre end eller lig med 65 %, FEV1/FVC mindre end eller lig med 70 %
  • Rygehistorie større end eller lig med 10 pakkeår
  • Ikke anamnese med klinisk diagnose af astma og/eller atopi
  • En historie med torakotomi med pulmonal resektion
  • Patienter, der har behov for brug af supplerende iltbehandling i >12 timer om dagen
  • Kronisk brug af systemiske kortikosteroider i en ustabil daglig dosis
  • Patienter med en nyere historie med myokardieinfarkt
  • En kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trough FEV1 efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennem FEV1 ved besøg 3
Tidsramme: uge 8
uge 8
Gennem FVC ved besøg 3 og 4
Tidsramme: uge 8 og uge 12
uge 8 og uge 12
FEV1 og FVC 90 minutter efter inhalation af lægemiddel ved alle besøg
Tidsramme: 90 minutter efter medicinering
90 minutter efter medicinering
Patients globale evaluering
Tidsramme: uge 8 og uge 12
uge 8 og uge 12
Lægens globale evaluering
Tidsramme: uge 8 og uge 12
uge 8 og uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ5D ved besøg 2 og 4
Tidsramme: uge 8 og uge 12
uge 8 og uge 12
Vitale tegn
Tidsramme: uge 8 og uge 12
uge 8 og uge 12
Fysisk eksamen
Tidsramme: uge 12
uge 12
12-aflednings EKG
Tidsramme: uge 8 og uge 12
uge 8 og uge 12
24-timers holter-EKG-overvågning
Tidsramme: uge 8 og uge 12
uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205.284

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner