COPD 환자에서 티오트로피움 흡입 캡슐의 효능 및 안전성(24시간 홀터 모니터링 포함)
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 티오트로피움 흡입 캡슐의 효능 및 안전성(24시간 홀터 모니터링 포함)(12주, 병렬 그룹, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구).
이 연구의 목적은 최저 FEV1에 대한 흡입형 티오트로피움 브로마이드의 효과를 평가하고 COPD 환자에서 12-리드 및 홀터 ECG 모니터링을 통해 심장 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Attn: William C. Bailey, M.D.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Sylmar, California, 미국
- Olive View UCLA Medical Center
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
- Rocky Mountain Center for Clinical Research
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국
- Respiratory Diseases (111A)
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Idaho
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Coeur d' Alene, Idaho, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
- LSU Health Sciences Center
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New York
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Albany, New York, 미국
- Pulmonary and Critical Care Services, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- The Oregon Clinic
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 병력, FEV1 65% 이하, FEV1/FVC 70% 이하
- 10갑년 이상의 흡연력
- 천식 및/또는 아토피의 임상 진단 병력이 아님
- 폐 절제술을 이용한 개흉술의 역사
- 하루에 12시간 이상 산소 보충 요법을 필요로 하는 환자
- 불안정한 일일 용량의 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 최근 심근경색 병력이 있는 환자
- 항콜린성 약물에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 치료 후 최저 FEV1
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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12주
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구조 약물 사용
기간: 12주
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12주
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방문 3에서 최저점 FEV1
기간: 8주차
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8주차
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방문 3 및 4에서 최저점 FVC
기간: 8주차와 12주차
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8주차와 12주차
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FEV1 및 FVC 모든 방문에서 연구 약물 흡입 후 90분
기간: 투약 후 90분
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투약 후 90분
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환자의 전반적인 평가
기간: 8주차와 12주차
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8주차와 12주차
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의사의 글로벌 평가
기간: 8주차와 12주차
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8주차와 12주차
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방문 2 및 4에서 EQ5D에 의해 평가되는 건강 관련 삶의 질
기간: 8주차와 12주차
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8주차와 12주차
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활력징후
기간: 8주차와 12주차
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8주차와 12주차
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신체 검사
기간: 12주차
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12주차
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12리드 ECG
기간: 8주차와 12주차
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8주차와 12주차
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24시간 홀터 ECG 모니터링
기간: 8주차와 12주차
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8주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.284
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티오트로피움에 대한 임상 시험
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseBoehringer Ingelheim모병
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Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş완전한
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Boehringer Ingelheim종료됨