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小児および青年患者の GERD に対するエソメプラゾールの 1 日用量の安全性

2010年11月18日 更新者：AstraZeneca

臨床的に診断された胃食道逆流症（GERD）の治療のための1日1回のエソメプラゾールの安全性を評価する第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間試験。

この研究は、臨床的に診断された 12 歳から 17 歳までの小児および青年患者におけるエソメプラゾール 20 mg または 40 mg による 1 日 1 回の治療の安全性と忍容性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検試験です。 GERD。 治療期間は最大8週間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
      • St Paul、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • Research Site
      • Johnson City、New York、アメリカ
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Research Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Research Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア
        • Research Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Parkdale、Prince Edward Island、カナダ
        • Research Site
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Tours、フランス
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の親/保護者からの署名された書面によるインフォームドコンセントの提供、および研究関連の手順を実施する前の患者からの同意。
  • 患者は 12 歳から 17 歳までの男性または女性でなければなりません。
  • 患者は、病歴、身体検査、システムのレビュー、臨床検査結果、または診断検査からの情報に基づいて、治験責任医師によって GERD の臨床診断を受けている必要があります。

除外基準:

  • -ランダム化前の14日以内に市販のPrilosec®を含むPPIを使用した患者。
  • -ヒスタミン2受容体拮抗薬（H2RA）などの胃食道逆流症（GERD）の症状に対して処方薬または店頭治療を使用した患者 無作為化前の3日以内。 ビスマスを含むものを除いて、制酸剤を使用することができます。
  • -既知の過敏症、アレルギー、またはエソメプラゾールまたはオメプラゾールの成分に対する不耐性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
小児および青年患者におけるエソメプラゾールによる1日1回の治療の安全性と忍容性を評価すること
臨床的に診断された胃食道逆流症（G

二次結果の測定

結果測定
12～17歳の小児および思春期患者における胃食道逆流症（GERD）関連の徴候および症状の緩和におけるエソメプラゾールによる1日1回の治療の臨床転帰を評価すること
-患者によって報告された、毎日の患者の症状評価におけるベースラインからの変化の評価。
- Physician Global Assessment におけるベースラインからの変化の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月18日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9614C00098

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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