Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dawki dziennej ezomeprazolu w leczeniu GERD u dzieci i młodzieży

18 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo stosowania ezomeprazolu raz dziennie w leczeniu klinicznie rozpoznanej choroby refluksowej przełyku (GERD) u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat włącznie.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ezomeprazolem raz na dobę w dawce 20 lub 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat włącznie, z klinicznie rozpoznaną GERD. Okres leczenia będzie wynosił do 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba refluksowa przełyku (GERD)

Interwencja / Leczenie

Lek: Ezomeprazol (Nexium)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

140

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Lille, Francja
    - Research Site
  - Paris, Francja
    - Research Site
  - Tours, Francja
    - Research Site
Kanada
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Scarborough, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Prince Edward Island
  - Parkdale, Prince Edward Island, Kanada
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New York
  - Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Johnson City, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    - Research Site
Włochy
- - Roma, Włochy
    - Research Site
- GE
  - Genova, GE, Włochy
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody rodzica/opiekuna pacjenta oraz zgody pacjenta przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Pacjenci muszą być płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat włącznie.
Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę GERD postawioną przez badacza na podstawie któregokolwiek z następujących czynników: wywiad, badanie fizykalne, przegląd systemów, wyniki badań laboratoryjnych lub informacje z badań diagnostycznych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy stosowali PPI w ciągu 14 dni przed randomizacją, w tym dostępny bez recepty Prilosec®.
Pacjenci, którzy w ciągu 3 dni przed randomizacją stosowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty w leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takie jak antagoniści receptora histaminowego 2 (H2RA) lub leki prokinetyczne. Można stosować leki zobojętniające sok żołądkowy, z wyjątkiem tych zawierających bizmut.
Pacjenci ze znaną nadwrażliwością, alergią lub nietolerancją na którykolwiek składnik ezomeprazolu lub omeprazolu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia esomeprazolem raz na dobę u dzieci i młodzieży
12 do 17 lat włącznie, z klinicznie rozpoznaną chorobą refluksową przełyku (G

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena wyników klinicznych leczenia ezomeprazolem raz dziennie w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby refluksowej przełyku (GERD) u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
- Ocena zmian w codziennej ocenie objawów zgłaszanych przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową.
- Ocena zmian od wartości wyjściowych w ogólnej ocenie lekarza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Gunasekaran T, Tolia V, Colletti RB, Gold BD, Traxler B, Illueca M, Crawley JA. Effects of esomeprazole treatment for gastroesophageal reflux disease on quality of life in 12- to 17-year-old adolescents: an international health outcomes study. BMC Gastroenterol. 2009 Nov 18;9:84. doi: 10.1186/1471-230X-9-84.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości