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Seguridad de la dosis diaria de esomeprazol para la ERGE en pacientes pediátricos y adolescentes

18 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la seguridad de esomeprazol una vez al día para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) diagnosticada clínicamente en pacientes pediátricos y adolescentes de 12 a 17 años de edad, inclusive.

Este estudio es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con esomeprazol 20 o 40 mg una vez al día en pacientes pediátricos y adolescentes de 12 a 17 años, inclusive, con diagnóstico clínico de ERGE. El período de tratamiento será de hasta 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Parkdale, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado por el padre/tutor del paciente y asentimiento del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Los pacientes deben ser hombres o mujeres de entre 12 y 17 años, ambos inclusive.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de ERGE realizado por el investigador en base a cualquiera de los siguientes factores: historial, examen físico, revisión de sistemas, resultados de pruebas de laboratorio o información de pruebas de diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan usado un IBP dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, incluido Prilosec® de venta libre.
  • Pacientes que hayan utilizado cualquier tratamiento recetado o de venta libre para los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), como antagonistas del receptor de histamina 2 (H2RA) o procinéticos, en los 3 días anteriores a la aleatorización. Se pueden usar antiácidos, excepto los que contienen bismuto.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia a cualquier componente de esomeprazol u omeprazol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y cuán tolerable es un tratamiento una vez al día con esomeprazol en pacientes pediátricos y adolescentes
12 a 17 años de edad, inclusive, con diagnóstico clínico de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (G

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el resultado clínico del tratamiento una vez al día con esomeprazol para aliviar los signos y síntomas asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes pediátricos y adolescentes de 12 a 17 años de edad
- Evaluación de los cambios desde el inicio en la evaluación diaria de los síntomas del paciente según lo informado por el paciente.
- Evaluación de los cambios desde el inicio en la Evaluación global del médico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9614C00098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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