소아 및 청소년 환자의 GERD에 대한 일일 용량 Esomeprazole의 안전성
2010년 11월 18일 업데이트: AstraZeneca
12세에서 17세 사이의 소아 및 청소년 환자에서 임상적으로 진단된 위식도 역류 질환(GERD)의 치료를 위한 1일 1회 에소메프라졸의 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구.
이 연구는 임상 진단을 받은 12~17세의 소아 및 청소년 환자를 대상으로 에스오메프라졸 20 또는 40mg 1일 1회 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. GERD.
치료 기간은 최대 8주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, 미국
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Research Site
-
Waltham, Massachusetts, 미국
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국
- Research Site
-
St Paul, Minnesota, 미국
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국
- Research Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국
- Research Site
-
Bronx, New York, 미국
- Research Site
-
Brooklyn, New York, 미국
- Research Site
-
Buffalo, New York, 미국
- Research Site
-
Johnson City, New York, 미국
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, 미국
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
- Research Site
-
Dayton, Ohio, 미국
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, 이탈리아
- Research Site
-
-
GE
-
Genova, GE, 이탈리아
- Research Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Oakville, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
-
Prince Edward Island
-
Parkdale, Prince Edward Island, 캐나다
- Research Site
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스
- Research Site
-
Paris, 프랑스
- Research Site
-
Tours, 프랑스
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자의 부모/보호자의 서명된 서면 동의서 및 환자의 동의 제공.
- 환자는 12세에서 17세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 환자는 병력, 신체 검사, 시스템 검토, 실험실 검사 결과 또는 진단 검사 정보와 같은 요인 중 하나를 기반으로 조사자가 GERD의 임상 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 처방전 없이 구입할 수 있는 Prilosec®을 포함하여 무작위 배정 전 14일 이내에 PPI를 사용한 환자.
- 무작위 배정 전 3일 이내에 H2RA(Histamine 2 Receptor Antagonists) 또는 동역학 약물과 같은 위식도 역류 질환(GERD) 증상에 대해 처방 또는 비처방 치료를 사용한 적이 있는 환자. 비스무트를 함유한 제산제를 제외하고 제산제를 사용할 수 있습니다.
- 에소메프라졸 또는 오메프라졸의 성분에 대해 알려진 과민성, 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
소아 및 청소년 환자에서 에소메프라졸 1일 1회 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
|
|
임상적으로 위식도 역류 질환(G
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
12~17세의 소아 및 청소년 환자에서 위식도 역류 질환(GERD) 관련 징후 및 증상을 완화하기 위한 esomeprazole 1일 1회 치료의 임상 결과를 평가합니다.
|
|
- 환자가 보고한 일일 환자 증상 평가에서 기준선으로부터의 변화 평가.
|
|
- 의사 종합 평가에서 기준선으로부터의 변화 평가.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .