Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost denní dávky esomeprazolu pro GERD pro pediatrické a dospívající pacienty

18. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti esomeprazolu podávaného jednou denně pro léčbu klinicky diagnostikované gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u dětských a dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let včetně.

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti léčby esomeprazolem v dávce 20 nebo 40 mg jednou denně u pediatrických a dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let včetně, s klinicky diagnostikovanou GERD. Doba léčby bude až 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Tours, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Parkdale, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • St Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu od rodiče/opatrovníka pacienta a souhlasu pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Pacienti musí být muži nebo ženy ve věku 12 až 17 let včetně.
  • Pacienti musí mít klinickou diagnózu GERD stanovenou zkoušejícím na základě kteréhokoli z následujících faktorů: anamnéza, fyzikální vyšetření, kontrola systémů, výsledky laboratorních testů nebo informace z diagnostického testování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali PPI během 14 dnů před randomizací, včetně volně prodejného Prilosecu®.
  • Pacienti, kteří během 3 dnů před randomizací užívali jakoukoli léčbu na předpis nebo volně prodejnou léčbu příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD), jako jsou antagonisté receptoru histaminu 2 (H2RA) nebo prokinetika. Antacida mohou být použita s výjimkou těch, které obsahují vizmut.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí, alergií nebo intolerancí na kteroukoli složku esomeprazolu nebo omeprazolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit bezpečnost a tolerovatelnost léčby esomeprazolem jednou denně u pediatrických a dospívajících pacientů
12 až 17 let včetně, s klinicky diagnostikovanou refluxní chorobou jícnu (G

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit klinický výsledek léčby esomeprazolem jednou denně při zmírnění příznaků a symptomů spojených s gastroezofageálním refluxem (GERD) u pediatrických a dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let
- Posouzení změn oproti výchozímu stavu v denním hodnocení symptomů pacienta, jak je udává pacient.
- Posouzení změn oproti výchozímu stavu v Physician Global Assessment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9614C00098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit