Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved daglig dosis esomeprazol til GERD til pædiatriske og unge patienter

18. november 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden af ​​esomeprazol én gang dagligt til behandling af klinisk diagnosticeret gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos pædiatriske og unge patienter i alderen 12 til 17 år, inklusive.

Dette studie er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en gang daglig behandling med esomeprazol 20 eller 40 mg hos pædiatriske og unge patienter i alderen 12 til 17 år inklusive, med klinisk diagnosticeret GERD. Behandlingsperioden vil være op til 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Parkdale, Prince Edward Island, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Tours, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet skriftligt informeret samtykke fra patientens forælder/værge og samtykke fra patienten forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Patienter skal være mænd eller kvinder mellem 12 og 17 år inklusive.
  • Patienter skal have en klinisk diagnose af GERD stillet af investigator baseret på en af ​​følgende faktorer: historie, fysisk undersøgelse, gennemgang af systemer, laboratorietestresultater eller information fra diagnostisk test.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt en PPI inden for 14 dage før randomisering, inklusive håndkøbs-Prilosec®.
  • Patienter, der har brugt en hvilken som helst receptpligtig eller håndkøbsbehandling for symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), såsom histamin 2-receptorantagonister (H2RA) eller prokinetik, inden for 3 dage før randomisering. Antacida kan anvendes, undtagen dem, der indeholder bismuth.
  • Patienter med kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for enhver komponent af esomeprazol eller omeprazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere sikkerheden og hvor acceptabel en behandling med esomeprazol én gang dagligt er hos pædiatriske og unge patienter
12 til 17 år, inklusive, med klinisk diagnosticeret gastroøsofageal reflukssygdom (G

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere det kliniske resultat af behandling én gang daglig med esomeprazol til lindring af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)-associerede tegn og symptomer hos pædiatriske og unge patienter i alderen 12 til 17 år
- Vurdering af ændringer fra baseline i daglig patientsymptomvurdering som rapporteret af patienten.
- Vurdering af ændringer fra baseline i Physician Global Assessment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9614C00098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner