Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen esomepratsolin turvallisuus GERD:lle lapsi- ja nuorille potilaille

torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä käytettävän esomepratsolin turvallisuutta kliinisesti diagnosoidun gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa 12–17-vuotiailla lapsi- ja nuorisopotilailla.

Tämä tutkimus on vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan kerran vuorokaudessa 20 tai 40 mg esomepratsolihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä 12–17-vuotiailla lapsi- ja nuorilla potilailla, joilla on kliininen diagnoosi. GERD. Hoitojakso on enintään 8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)

Interventio / Hoito

Lääke: Esomepratsoli (Nexium)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

140

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Roma, Italia
    - Research Site
- GE
  - Genova, GE, Italia
    - Research Site
Kanada
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Scarborough, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Prince Edward Island
  - Parkdale, Prince Edward Island, Kanada
    - Research Site
Ranska
- - Lille, Ranska
    - Research Site
  - Paris, Ranska
    - Research Site
  - Tours, Ranska
    - Research Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
    - Research Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - Research Site
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    - Research Site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat
    - Research Site
  - St Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    - Research Site
- New York
  - Binghamton, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Bronx, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Johnson City, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
    - Research Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus potilaan vanhemmalta/huoltajalta ja potilaan suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Potilaiden tulee olla miehiä tai naisia, joiden ikä on 12–17 vuotta.
Potilailla on oltava tutkijan tekemä kliininen GERD-diagnoosi, joka perustuu johonkin seuraavista tekijöistä: historia, fyysinen tutkimus, järjestelmien tarkistus, laboratoriotestien tulokset tai diagnostisista testeistä saadut tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat käyttäneet PPI:tä 14 päivän aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien reseptivapaa Prilosec®.
Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppahoitoa gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireisiin, kuten histamiini 2 -reseptorin salpaajia (H2RA) tai prokinetiikkaa, kolmen päivän aikana ennen satunnaistamista. Antasideja voidaan käyttää, paitsi vismuttia sisältäviä.
Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi jollekin esomepratsolin tai omepratsolin aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida turvallisuutta ja kuinka siedettävää kerran päivässä annettava esomepratsolihoito on lapsi- ja nuorilla potilailla
12-17-vuotiaat mukaan lukien, kliinisesti diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti (G

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida kerran vuorokaudessa annettavan esomepratsolihoidon kliinisiä tuloksia gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) liittyvien merkkien ja oireiden lievittämisessä 12–17-vuotiailla lapsi- ja nuorilla potilailla
- Potilaan raportoimien muutosten arviointi lähtötasosta päivittäisessä potilaan oireiden arvioinnissa.
- Physician Global Assessmentin muutosten arviointi lähtötilanteesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Gunasekaran T, Tolia V, Colletti RB, Gold BD, Traxler B, Illueca M, Crawley JA. Effects of esomeprazole treatment for gastroesophageal reflux disease on quality of life in 12- to 17-year-old adolescents: an international health outcomes study. BMC Gastroenterol. 2009 Nov 18;9:84. doi: 10.1186/1471-230X-9-84.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit