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Sicherheit der täglichen Dosis Esomeprazol für GERD für pädiatrische und jugendliche Patienten

18. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit von Esomeprazol einmal täglich zur Behandlung der klinisch diagnostizierten gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Behandlung mit Esomeprazol 20 oder 40 mg bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren mit klinischer Diagnose Gerd. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Esomeprazol (Nexium)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Lille, Frankreich
    - Research Site
  - Paris, Frankreich
    - Research Site
  - Tours, Frankreich
    - Research Site
Italien
- - Roma, Italien
    - Research Site
- GE
  - Genova, GE, Italien
    - Research Site
Kanada
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Scarborough, Ontario, Kanada
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada
    - Research Site
- Prince Edward Island
  - Parkdale, Prince Edward Island, Kanada
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - St Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New York
  - Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten und Zustimmung des Patienten vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren.
Die Patienten müssen männlich oder weiblich im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren sein.
Patienten müssen eine klinische Diagnose von GERD haben, die vom Prüfer auf der Grundlage eines der folgenden Faktoren gestellt wurde: Anamnese, körperliche Untersuchung, Überprüfung der Systeme, Labortestergebnisse oder Informationen aus diagnostischen Tests.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen PPI verwendet haben, einschließlich rezeptfreiem Prilosec®.
Patienten, die innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Behandlung gegen Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) angewendet haben, wie z. B. Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten (H2RA) oder Prokinetika. Antazida können verwendet werden, außer denen, die Wismut enthalten.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von Esomeprazol oder Omeprazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Behandlung mit Esomeprazol bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten
12 bis einschließlich 17 Jahre mit klinisch diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit (G

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des klinischen Ergebnisses einer einmal täglichen Behandlung mit Esomeprazol zur Linderung der mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) verbundenen Anzeichen und Symptome bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren
- Bewertung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der täglichen Symptombewertung des Patienten, wie vom Patienten berichtet.
- Beurteilung von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Gunasekaran T, Tolia V, Colletti RB, Gold BD, Traxler B, Illueca M, Crawley JA. Effects of esomeprazole treatment for gastroesophageal reflux disease on quality of life in 12- to 17-year-old adolescents: an international health outcomes study. BMC Gastroenterol. 2009 Nov 18;9:84. doi: 10.1186/1471-230X-9-84.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat