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Segurança da Dose Diária de Esomeprazol para DRGE em Pacientes Pediátricos e Adolescentes

18 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a segurança de esomeprazol uma vez ao dia para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) diagnosticada clinicamente em pacientes pediátricos e adolescentes de 12 a 17 anos de idade, inclusive.

Este estudo é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento uma vez ao dia com esomeprazol 20 ou 40 mg em pacientes pediátricos e adolescentes de 12 a 17 anos de idade, inclusive, com diagnóstico clínico DRGE. O período de tratamento será de até 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Parkdale, Prince Edward Island, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Paul, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • França
      • Lille, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Tours, França
        • Research Site
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado pelos pais/responsável do paciente e consentimento do paciente antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  • Os pacientes devem ser do sexo masculino ou feminino com idade entre 12 e 17 anos, inclusive.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de DRGE feito pelo investigador com base em qualquer um dos seguintes fatores: história, exame físico, revisão de sistemas, resultados de exames laboratoriais ou informações de testes diagnósticos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que usaram IBP 14 dias antes da randomização, incluindo Prilosec® de venda livre.
  • Pacientes que usaram qualquer prescrição ou tratamento sem receita para sintomas de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), como antagonistas dos receptores da histamina 2 (H2RA) ou procinéticos, dentro de 3 dias antes da randomização. Antiácidos podem ser usados, exceto os que contêm bismuto.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida, alergia ou intolerância a qualquer componente de esomeprazol ou omeprazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e quão tolerável é o tratamento uma vez ao dia com esomeprazol em pacientes pediátricos e adolescentes
12 a 17 anos, inclusive, com diagnóstico clínico de Doença do Refluxo Gastroesofágico (G

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o resultado clínico do tratamento uma vez ao dia com esomeprazol no alívio dos sinais e sintomas associados à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) em pacientes pediátricos e adolescentes de 12 a 17 anos de idade
- Avaliação das alterações desde a linha de base na avaliação diária dos sintomas do paciente, conforme relatado pelo paciente.
- Avaliação das alterações desde a linha de base na avaliação global do médico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9614C00098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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