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Sicurezza della dose giornaliera di esomeprazolo per GERD per pazienti pediatrici e adolescenti

18 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza di esomeprazolo una volta al giorno per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) diagnosticata clinicamente in pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, inclusi.

Questo studio è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento una volta al giorno con esomeprazolo 20 o 40 mg in pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi, con diagnosi clinica GERD. Il periodo di trattamento sarà fino a 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Intervento / Trattamento

Droga: Esomeprazolo (Nexium)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

140

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Research Site
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Oakville, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Scarborough, Ontario, Canada
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Canada
    - Research Site
- Prince Edward Island
  - Parkdale, Prince Edward Island, Canada
    - Research Site
Francia
- - Lille, Francia
    - Research Site
  - Paris, Francia
    - Research Site
  - Tours, Francia
    - Research Site
Italia
- - Roma, Italia
    - Research Site
- GE
  - Genova, GE, Italia
    - Research Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti
    - Research Site
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - Research Site
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    - Research Site
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    - Research Site
  - Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti
    - Research Site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
    - Research Site
  - St Paul, Minnesota, Stati Uniti
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    - Research Site
- New York
  - Binghamton, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - Bronx, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - Johnson City, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti
    - Research Site
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti
    - Research Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura di consenso informato scritto firmato dal genitore/tutore del paziente e consenso da parte del paziente prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio.
I pazienti devono essere maschi o femmine di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi.
I pazienti devono avere una diagnosi clinica di GERD effettuata dallo sperimentatore sulla base di uno dei seguenti fattori: anamnesi, esame fisico, revisione dei sistemi, risultati dei test di laboratorio o informazioni dai test diagnostici.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno utilizzato un PPI entro 14 giorni prima della randomizzazione, incluso Prilosec® da banco.
Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi prescrizione o trattamento da banco per i sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), come gli antagonisti del recettore dell'istamina 2 (H2RA) o i procinetici, nei 3 giorni precedenti la randomizzazione. Possono essere utilizzati antiacidi, ad eccezione di quelli contenenti bismuto.
Pazienti con nota ipersensibilità, allergia o intolleranza a qualsiasi componente di esomeprazolo o omeprazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento una volta al giorno con esomeprazolo nei pazienti pediatrici e adolescenti
Di età compresa tra 12 e 17 anni, con malattia da reflusso gastroesofageo clinicamente diagnosticata (G

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'esito clinico del trattamento una volta al giorno con esomeprazolo per alleviare i segni e i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in pazienti pediatrici e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
- Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale nella valutazione quotidiana dei sintomi del paziente come riportato dal paziente.
- Valutazione dei cambiamenti rispetto al basale in Physician Global Assessment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Gunasekaran T, Tolia V, Colletti RB, Gold BD, Traxler B, Illueca M, Crawley JA. Effects of esomeprazole treatment for gastroesophageal reflux disease on quality of life in 12- to 17-year-old adolescents: an international health outcomes study. BMC Gastroenterol. 2009 Nov 18;9:84. doi: 10.1186/1471-230X-9-84.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità