局所進行乳がんの女性に対するゾメタの有無にかかわらず、手術前の化学療法の評価
2013年8月9日 更新者：Washington University School of Medicine
局所進行乳癌の女性における潜在性微小転移および骨密度に対するゾメタの併用または非併用のネオアジュバント化学療法の影響
この研究は、骨髄微小転移の除去に対するゾメタの影響を評価するために設計されています。化学療法による骨密度の低下に対する保護効果。および局所進行乳癌の治療を受けている女性の生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -新たに診断された原発性浸潤性乳管または浸潤性小葉乳房腺癌
- 臨床的に大きなT2（2～5cm）、T3、T4、またはN1、N2を伴う任意のTに分類される腫瘍
- 以前の悪性腫瘍：治癒的に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌または以前の悪性腫瘍の病歴に限定され、治療され、現在5年以上無病
- >= 18 歳
- 心エコー図または放射性心室図による正常な左心室機能
- カルノフスキー パフォーマンス >= 70
除外基準:
- CT、骨スキャン、または身体検査で遠隔転移の証拠がない
- 骨スキャンまたは CT スキャンで不確定な病変が示された場合、これらの病変の性質は、PET または MRI などの追加の検査によってさらに明らかになることがあります。
- ゾメタまたは他のビスフォスフォネートによる現在の治療なし
- 肝臓または腎臓の重大な機能障害がない:
- 血清クレアチニン <=2
- ALT/AST/ALK Phos <= 1.5 x 制度上の正常値の上限。
- Bili <= 1.5 x 施設の正常値の上限。
- 現在妊娠していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾメタ
ゾメタ 4 mg IV を 3 週間ごとに合計 17 回投与します。 最初の治療は、最初の化学療法治療時に行われ、約 1 年間継続します。 ネオアジュバント療法
手術 - 腋窩リンパ節郭清を伴う修正根治的乳房切除術または乳房温存手術 補助療法
放射線療法 - 1.8-2.0 で 50-60 Gy 乳房または胸壁に毎日分数を当てます。 内乳房リンパ節、鎖骨上窩リンパ節および腋窩リンパ節は、5～6週間にわたって45～50Gyを受ける |
他の名前：
他の名前：
他の名前：
FSH の ICH により Her-2 が 3+ 過剰発現している患者のみ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：いいえ
ネオアジュバント療法
手術 - 腋窩リンパ節郭清を伴う修正根治的乳房切除術または乳房温存手術 補助療法
放射線療法 - 1.8-2.0 で 50-60 Gy 乳房または胸壁に毎日分数を当てます。 内乳房リンパ節、鎖骨上窩リンパ節および腋窩リンパ節は、5～6週間にわたって45～50Gyを受ける |
他の名前：
他の名前：
FSH の ICH により Her-2 が 3+ 過剰発現している患者のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨髄微小転移巣の除去に対するゾメタ (ゾレドロン酸) の影響を評価する
時間枠：治療開始前、ネオアジュバント化学療法終了後、登録から12～15ヶ月
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治療開始前、ネオアジュバント化学療法終了後、登録から12～15ヶ月
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化学療法による骨密度の低下に対するゾメタ（ゾレドロン酸）の保護効果を評価する
時間枠：治療開始前および登録から 12 ～ 15 か月
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治療開始前および登録から 12 ～ 15 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゾメタ（ゾレドロン酸）が再発の時期と部位に与える影響
時間枠：登録から5年
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登録から5年
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LABCの治療を受けている女性の生活の質に対する治療の影響。
時間枠：ベースラインおよび登録から 12 ～ 15 か月
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ベースラインおよび登録から 12 ～ 15 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Aft, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Aft R, Naughton M, Trinkaus K, Watson M, Ylagan L, Chavez-MacGregor M, Zhai J, Kuo S, Shannon W, Diemer K, Herrmann V, Dietz J, Ali A, Ellis M, Weiss P, Eberlein T, Ma C, Fracasso PM, Zoberi I, Taylor M, Gillanders W, Pluard T, Mortimer J, Weilbaecher K. Effect of zoledronic acid on disseminated tumour cells in women with locally advanced breast cancer: an open label, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2010 May;11(5):421-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70054-1. Epub 2010 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月9日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-0788 / 201104272
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乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了