悪液質に苦しむ中等度から重度の COPD 患者における除脂肪量に対するインフリキシマブ（レミケード）の効果

包含基準:

1. FEV1/FVC 比が 70% 未満で、気管支拡張薬投与後の FEV1 が 20% を超えるが予測値の 80% 未満であり、FEV1 が 500ml を超える COPD による GOLD。

2. 無脂肪体重指数 : 男性で <17.5 kg/m2、女性で <15 kg/m2。 3. 少なくとも 2 か月間症状 (例えば、慢性咳嗽、痰の生成、息切れ) がある 4. 40 歳以上 80 歳以下 5. 10 パックイヤー以上の喫煙歴 6. 男性および-出産の可能性のある女性は、スクリーニングの少なくとも1か月前と研究期間中、適切な避妊措置を使用する必要があり、最後の注入を受けた後6か月間そのような予防措置を継続する必要があります。

7.研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力 8.研究に参加する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する 9.肺炎連鎖球菌に対して適切に免疫されている。 秋と冬に研究に登録する患者は、インフルエンザ 10 に対する予防接種を受ける必要があります。 スクリーニング検査結果は、次の基準を満たす必要があります。

1. ヘモグロビン >= 8.5 g/dL
2. WBC >= 3.5 x 109/L
3. 好中球 >= 1.5 x 109/L
4. 血小板 >= 100 x 109/L
5. SGOT (AST) およびアルカリホスファターゼのレベルは、検査を実施する検査室の正常範囲の上限の 3 倍以内でなければなりません。

6. TSHが0.3～5mIU/Lの正常範囲内。 11. 結核（TB）の適格性評価、スクリーニング、および再活性化ルールの早期発見に従って、適格と見なされます

   除外基準:

   1. 気管支拡張剤の固定用量（吸入サルブタモール 200 µg）後の FEV1 の予測値の % として > 11% の増加
   2. スクリーニングとベースライン FEV1 評価の間の >12% の変動
   3. FEV1 < 500ml
   4. 閉塞性気道疾患の主成分として喘息を有する患者
   5. -過去2か月以内のCOPDの中等度または重度の悪化
   6. -重度の肺性心、または肺高血圧症、重度の右または左心不全、重度の不整脈、心筋梗塞またはスクリーニングから6か月以内の心臓介入の病歴または臨床徴候。

   心エコー検査の除外基準:

   次の 3 つの心エコー検査基準のいずれかによって定義されるように、右心不全の患者を除外します。

   1. 右心室のサイズが増加し、入口の直径が 5cm を超えています
   2. 中等度から重度の三尖弁逆流
   3. 右心室 (RV) - 右心房 (RA) の圧力低下が 50 mmHg を超える 心エコー検査で測定した左心室駆出率 (LV EF) が 40% 未満の患者の除外。

   心電図の除外基準:

   心電図 (ECG) で特定された次の不整脈を持つ患者を除外します。

   1. 心室拍数が 90/分を超える高速心房細動
   2. グレード 2 以上の心房 - 心室伝導遅延 : 2 度および 3 度の心ブロックを除く。
   3. QRS 群が 120 ミリ秒を超える左脚ブロック。
   4. 心室性不整脈：心室頻拍および三叉神経。

   7.慢性呼吸不全（高炭酸ガス血症の有無にかかわらずPaO2 < 7.3kPa）および長期の酸素療法を必要とする患者。

   8.スクリーニング前4週間以内の肺リハビリテーションプログラムの急性期への参加、または研究中の肺リハビリテーションへの参加の計画 9.登録から6週間以内の禁煙または禁煙クラスへの参加。

   10. 既知の a1 アンチトリプシン欠損症 11. 過去 3 か月間の重篤な急性感染症（肝炎、肺炎、腎盂腎炎など） 12. 過去 3 か月間の大手術 13. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 スクリーニング後1年以内（つまり、最後の注入から約6か月後） 14. -スクリーニング前の1か月以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用 15. -TNFaの減少を標的とする他​​の治療薬による治療（例： ペントキシフィリン、サリドマイド、エタネルセプトなど）のスクリーニングから3か月以内。 免疫抑制療法または細胞毒性療法による治療。

   16.インフリキシマブの以前の投与 17. マウス製品に対する既知のアレルギー 18. -セクション4.3で定義された結核適格性評価、スクリーニング、および再活性化ルールの早期発見に従って不適格と見なされます。

   19.スクリーニング前の6か月以内に日和見感染症（帯状疱疹[帯状疱疹]、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス・カリニ、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症、結核以外のマイコバクテリアなど）を患った、または患ったことがある。

   20. スクリーニング時に胸部 X 線写真を撮り、結核を示唆する悪性腫瘍、感染症、または何らかの異常の証拠を示す 21. 日和見感染症にかかったことがある（例： 帯状疱疹 [帯状疱疹]、サイトメガロウイルス、ニューモシスチス・カリニ、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症、または結核以外のマイコバクテリア) スクリーニングから6か月以内。

   22. 文書化された HIV 感染。 23. -スクリーニングで検査されたすべての被験者に基づく活動性B型またはC型肝炎の陽性血清学。 肯定的な結果は、さらなる調査とサポートのために、コンサルタントの肝臓専門医への紹介を示します。

   24.重度、進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、心臓、神経、または脳の疾患（多発性硬化症などの脱髄疾患を含む）の現在の徴候または症状がある 25. 移植された臓器の存在（スクリーニングの3か月以上前の角膜移植を除く） 26. 過去5年以内の悪性腫瘍（再発の証拠なしに治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く） 27. -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴、または異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状（首の後三角、鎖骨下、滑車上、または大動脈周囲領域の結節など）、または脾腫28. 既知の最近の薬物乱用 (ドラッグまたはアルコール) 29. -静脈穿刺の忍容性が低い、または研究期間中の必要な採血のための適切な静脈アクセスの欠如 30. -既知の非定型抗酸菌感染症