Infliksimabin (Remicade) vaikutukset rasvattomaan massaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD, jotka kärsivät kakeksiasta

Sisällyttämiskriteerit:

1. COPD GOLD:n mukaan FEV1/FVC-suhde < 70 % ja keuhkoputkia laajentavan FEV1 > 20 %, mutta < 80 % ennustetusta ja FEV1 > 500 ml.

2. Rasvaton massaindeksi: <17,5 kg/m2 miehillä, <15 kg/m2 naisilla. 3. Oireellinen (esim. krooninen yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus) vähintään 2 kuukauden ajan 4. >= 40 vuoden ikä ja ≤ 80 vuoden ikä 5. Tupakointihistoria >=10 pakkausvuotta 6. Miehet ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä vähintään kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan, ja heidän on jatkettava näitä varotoimia 6 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.

7. Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia 8. Anna allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. 9. Ole riittävästi immunisoitu S. pneumoniaea vastaan. Syksy- ja talvikuukausina tutkimukseen ilmoittautuvat potilaat tulee rokottaa influenssaa vastaan ​​10. Seulontalaboratoriotestien tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit:

1. Hemoglobiini >= 8,5 g/dl
2. WBC >= 3,5 x 109/l
3. Neutrofiilit >= 1,5 x 109/l
4. Verihiutaleet >= 100 x 109/l
5. SGOT- (AST) ja alkalisen fosfataasin pitoisuuksien on oltava 3 kertaa testin suorittavan laboratorion normaalin ylärajan sisällä.

6. TSH normaalilla alueella 0,3-5 mIU/l. 11. katsotaan kelpoisiksi tuberkuloosin (TB) kelpoisuusarvioinnin, seulonnan ja uudelleenaktivointisääntöjen varhaisen havaitsemisen perusteella

   Poissulkemiskriteerit:

   1. > 11 %:n nousu FEV1:ssä prosentteina ennustetusta keuhkoputkia laajentavan kiinteän annoksen (200 µg inhaloitavaa salbutamolia) jälkeen
   2. >12 % vaihtelu seulonnan ja lähtötason FEV1-arvioinnin välillä
   3. FEV1 < 500 ml
   4. Potilaat, joilla on astma ahtauttavan hengitystiesairauden pääasiallisena osatekijänä
   5. Kohtalainen tai vaikea COPD:n paheneminen edellisten 2 kuukauden aikana
   6. Aiemmat tai kliiniset oireet vakavasta cor pulmonalesta tai keuhkoverenpaineesta, vakavasta oikean- tai vasemmanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta, vakavista rytmihäiriöistä, sydäninfarktista tai sydäninfarktista 6 kuukauden sisällä seulonnasta.

   Ekokardiogrammin poissulkemiskriteerit:

   Sulje pois potilaat, joilla on oikeanpuoleisia sydänvikoja, jotka on määritelty jollakin seuraavista kolmesta kaikukardiografian kriteeristä:

   1. Oikean kammion koko kasvoi, tuloaukon halkaisija > 5 cm
   2. Keskivaikea tai vaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio
   3. Oikean kammion (RV) - oikean eteisen (RA) painehäviö >50 mmHg Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LV EF) on <40 %, on poissuljettu kaikukardiografialla mitattuna.

   Elektrokardiogrammin poissulkemiskriteerit:

   Sulje pois potilaat, joilla on elektrokardiografiassa (EKG) tunnistettu seuraavat rytmihäiriöt:

   1. Nopea eteisvärinä kammionopeudella > 90/min
   2. Eteis-kammio johtumisviive 2. asteen tai sitä korkeammalla: ei sisällä 2. ja 3. asteen sydänkatkosta.
   3. Vasemman nipun haaralohko, QRS-kompleksi >120 ms.
   4. Kammiorytmihäiriöt: kammiotakykardia ja kolmoishermosto.

   7. Krooninen hengitysvajaus (PaO2 < 7,3 kPa hyperkapnialla tai ilman) ja potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa.

   8. Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikkoa ennen seulontaa tai suunniteltu osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen tutkimuksen aikana 9. Tupakoinnin lopettaminen tai tupakoinnin lopettamistunnille osallistuminen 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

   10. Tunnettu a1-antitrypsiinipuutos 11. Vakavat akuutit infektiot (esim. hepatiitti, keuhkokuume tai pyelonefriitti) viimeisen 3 kuukauden aikana 12. Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana 13. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta vuoden sisällä seulonnasta (eli noin 6 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen) 14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö kuukauden aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkittavasta aineesta sen mukaan, kumpi on pidempi 15. Hoito millä tahansa muulla terapeuttisella aineella, joka on suunnattu vähentämään TNFa:ta (esim. pentoksifylliini, talidomidi, etanersepti jne.) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta. Hoito immunosuppressiivisella tai sytotoksisella hoidolla.

   16. Aiempi infliksimabin anto 17. Tunnettu allergia hiiren tuotteille 18. katsotaan kelpaamattomiksi kohdassa 4.3 määriteltyjen tuberkuloosin kelpoisuusarvioinnin, seulonnan ja uudelleenaktivointisääntöjen varhaisen havaitsemisen perusteella.

   19. Sinulla on tai on ollut opportunistinen infektio (esim. herpes zoster [vyöruusu], sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, histoplasmoosi tai muut mykobakteerit kuin tuberkuloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

   20. Ota seulonnassa rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa merkkejä pahanlaatuisuudesta, infektiosta tai muista tuberkuloosiin viittaavista poikkeavuuksista 21. Sinulla on ollut opportunistinen infektio (esim. herpes zoster [vyöruusu], sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi, histoplasmoosi tai muut mykobakteerit kuin tuberkuloosi) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.

   22. Dokumentoitu HIV-infektio. 23. Positiivinen serologia aktiiviselle hepatiitti B- tai C-hepatiitille, joka perustuu kaikkiin seulonnassa testattaviin koehenkilöihin. Positiivinen tulos viittaa hepatologikonsultin puoleen lisätutkimuksia ja tukea varten.

   24. sinulla on vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia munuais-, maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, sydän-, neurologisia tai aivosairauksia (mukaan lukien demyelinisoivat sairaudet, kuten multippeliskleroosi) merkkejä tai oireita. Siirretyn elimen läsnäolo (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa) 26. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta) 27. Aiemmat lymfoproliferatiiviset sairaudet, mukaan lukien lymfooma, tai mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen viittaavat merkit ja oireet, kuten epätavallisen kokoinen tai epätavallisen sijainnin lymfadenopatia (kuten solmukkeet kaulan takakolmiossa, intraclavicular, epitrochlear tai periaortic alue) tai splenomegalia 28. Tunnettu viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi) 29. Suonenpunktion huono siedettävyys tai riittävän laskimon pääsyn puute vaadittua verinäytteenottoa varten tutkimusjakson aikana 30. Tunnettu epätyypillinen mykobakteeri-infektio