小児身体醜形障害におけるフルオキセチン (FDA BDD)
2018年3月30日 更新者：Eric Hollander、Montefiore Medical Center
この試験では、資格のある BDD を有する 16 歳以下の子供および青年に対するフルオキセチン投薬の有効性を研究します。
調査の概要
詳細な説明
BDD は通常、小児期または思春期に始まりますが、小児集団におけるその治療法は調査されていません。
最近のデータは、BDD の成人がフルオキセチン (プロザック) などのセロトニン再取り込み阻害剤 (SRI) に反応する可能性があることを示唆しています。
症例報告からの予備的な調査結果は、SRI が小児および青年の BDD の治療にも有効である可能性があることを示唆しています。
この研究は、BDD の小児および青年に対するフルオキセチンの大規模な二重盲検プラセボ対照投薬試験です。
参加者は 16 歳以下である必要があります。
この試験への参加は、約 14 週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16 歳以下の男性または女性の子供および青少年
- -BDDまたはその妄想的バリアントが現在、および研究の少なくとも6か月前から存在している
- -調査官と有意義にコミュニケーションをとる能力と、書面による同意を提供する能力
除外基準:
- 統合失調症または双極性障害の存在
- 入院が必要な最近の自殺未遂または自殺念慮
- フルオキセチンに対する以前のアレルギー反応
- 発作性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルオキセチン
フルオキセチンの固定/柔軟な投与計画は、被験者の体重と投与量に対する反応に基づいており、10mg から 80mg の錠剤を 1 日 1 回投与します。
|
被験者の体重と副作用スコアに基づく固定/柔軟な投与スケジュールで、10mg から 80mg の間で変化する錠剤。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ錠剤は、試験期間中、薬物と同等の投与スケジュールで1日1回投与されます。
|
プラセボ錠剤は、被験者の体重と副作用スコアに基づいて、薬物フルオキセチンの場合と同様の固定/柔軟な投与スケジュールで、研究期間中1日1回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BDD-Y-BOCS スケールの合計スコアの変化
時間枠：試験エンドポイント（12週目）と比較したベースライン[2つの時点]
|
ベースライン（訪問0）からエンドポイント（12週目）までの身体醜形障害-イェール-ブラウン強迫性スケール（BDD-Y-BOCS）の合計スコアの変化を評価する。
これは、患者の BDD に関連する強迫観念と衝動を評価する 12 項目の尺度です。
各項目のスコアは 0 から 4 までの範囲であり、完全な評価で合計 48 のスコアが可能です。
スコア 0 は障害がないことを示し、スコア 4 は障害が最大であることを示します。
したがって、スコアが高いほど悪い結果であると見なされます。
|
試験エンドポイント（12週目）と比較したベースライン[2つの時点]
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月30日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-10-302
- 7R01FD002613-04 (FDA)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。