Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoxetine bij pediatrische lichaamsdysmorfe stoornis (FDA BDD)

30 maart 2018 bijgewerkt door: Eric Hollander, Montefiore Medical Center
Deze proef zal de effectiviteit van het medicijn fluoxetine bestuderen voor kinderen en adolescenten van 16 jaar en jonger met BDD die in aanmerking komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BDD begint meestal in de kindertijd of adolescentie, maar de behandeling ervan bij pediatrische populaties is niet onderzocht. Recente gegevens suggereren dat volwassenen met BDD mogelijk reageren op serotonineheropnameremmers (SRI's) zoals fluoxetine (Prozac). Voorlopige bevindingen uit casusrapporten suggereren dat SRI's ook effectief kunnen zijn bij de behandeling van BDD bij kinderen en adolescenten. Deze studie is de eerste grootschalige, dubbelblinde, placebogecontroleerde medicatiestudie van fluoxetine voor kinderen en adolescenten met BDD. Deelnemers moeten 16 jaar of jonger zijn. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 14 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen en adolescenten van 16 jaar en jonger
  • BDD of zijn waanvariant is momenteel en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek aanwezig
  • Vermogen om zinvol te communiceren met de onderzoekers en bekwaam om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Recente zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten die ziekenhuisopname rechtvaardigen
  • Eerdere allergische reactie op fluoxetine
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fluoxetine
Vast/flexibel doseringsregime van fluoxetine op basis van het gewicht van de proefpersoon en de reactie op de dosering, variërend van 10 mg tot 80 mg tabletten eenmaal daags.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Tabletten variërend van 10 mg tot 80 mg volgens een vast/flexibel doseringsschema op basis van het gewicht en de bijwerkingenscore van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tabletten zullen 1/dag worden gegeven voor de duur van het onderzoek met een doseringsschema dat gelijk is aan dat van het geneesmiddel.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten zullen gedurende het onderzoek 1x/dag worden gegeven volgens een vast/flexibel doseringsschema dat vergelijkbaar is met dat voor het geneesmiddel fluoxetine, gebaseerd op het gewicht en de bijwerkingenscore van de proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalscore op de BDD-Y-BOCS-schaal
Tijdsspanne: Basislijn vergeleken met het eindpunt van de studie (week 12) [twee tijdstippen]
Om de verandering in de totale score op de Body Dysmorphic Disorder-Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-Y-BOCS) te beoordelen vanaf baseline (bezoek 0) tot eindpunt (week 12). Dit is een schaal met 12 items die obsessies en compulsies beoordeelt die verband houden met de BDD van de patiënt. De score van elk item varieert van 0 tot 4, met een totale mogelijke score van 48 op de volledige beoordeling. Scores van 0 geven geen beperking aan, terwijl scores van 4 maximale beperking aangeven. Dus hogere scores worden beschouwd als een slechtere uitkomst.
Basislijn vergeleken met het eindpunt van de studie (week 12) [twee tijdstippen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-10-302
  • 7R01FD002613-04 (FDA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsdysmorfe stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren