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Fluoxetina en el trastorno dismórfico corporal pediátrico (FDA BDD)

30 de marzo de 2018 actualizado por: Eric Hollander, Montefiore Medical Center
Este ensayo estudiará la efectividad del medicamento fluoxetina para niños y adolescentes de 16 años y menores con BDD que califiquen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TDC suele comenzar en la infancia o la adolescencia, pero no se ha investigado su tratamiento en poblaciones pediátricas. Datos recientes sugieren que los adultos con TDC pueden responder a los inhibidores de la recaptación de serotonina (SRI) como la fluoxetina (Prozac). Los hallazgos preliminares de los informes de casos sugieren que los SRI también pueden ser efectivos en el tratamiento del TDC en niños y adolescentes. Este estudio es el primer ensayo de medicación a gran escala, doble ciego y controlado con placebo de fluoxetina para niños y adolescentes con TDC. Los participantes deben tener 16 años o menos. La participación en este ensayo durará aproximadamente 14 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de sexo masculino o femenino de 16 años o menos
  • TDC o su variante delirante presente actualmente y durante al menos 6 meses antes del estudio
  • Capacidad para comunicarse significativamente con los investigadores y competente para proporcionar consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de esquizofrenia o trastorno bipolar
  • Intento de suicidio reciente o ideas suicidas que justifiquen hospitalizaciones
  • Reacción alérgica previa a la fluoxetina
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fluoxetina
Régimen de dosificación fijo/flexible de fluoxetina basado en el peso del sujeto y la reacción a la dosis, que varía entre tabletas de 10 mg y 80 mg una vez al día.
Droga: Fluoxetina
Tabletas que varían entre 10 mg y 80 mg en un horario de dosificación fijo/flexible basado en el peso de los sujetos y la puntuación de efectos secundarios.
Otros nombres:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Las tabletas de placebo se administrarán 1 vez al día durante la duración del estudio con un programa de dosificación equivalente al del fármaco.
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo se administrarán 1 vez al día durante la duración del estudio en un horario de dosificación fijo/flexible similar al del fármaco fluoxetina según el peso de los sujetos y la puntuación de efectos secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total en la escala BDD-Y-BOCS
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el punto final del estudio (semana 12) [dos puntos de tiempo]
Evaluar el cambio en la puntuación total en la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown del trastorno dismórfico corporal (BDD-Y-BOCS) desde el inicio (visita 0) hasta el punto final (semana 12). Se trata de una escala de 12 ítems que evalúa las obsesiones y compulsiones relacionadas con el TDC del paciente. La puntuación de cada elemento varía de 0 a 4, con una puntuación total posible de 48 en la evaluación completa. Las puntuaciones de 0 indican que no hay deterioro, mientras que las puntuaciones de 4 indican un deterioro máximo. Por lo tanto, las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado.
Línea de base en comparación con el punto final del estudio (semana 12) [dos puntos de tiempo]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

Food and Drug Administration (FDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-10-302
  • 7R01FD002613-04 (FDA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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