コリスチン、ゲンタマイシン、ナイスタチンによる消化管の選択的除染の微生物学的効果

研究デザイン モンテフィオーレ病院の移植 ICU に入院している 40 人の連続した VRE 保菌患者を登録します。

方法:

合計40人の患者が、薬局の治験薬サービスによってSDDまたはSDDなしに無作為に割り付けられます。 SDDを受けないように割り当てられた人には、プラセボは使用されません。患者は、標準治療または標準治療 + SDD のいずれかを受けます。 参加者からいかなる種類の治療も差し控えられていません。 登録された患者は、VRE の保菌が知られている患者です (患者または患者の代理人からインフォームド コンセントを得た後)。 SDD は経鼻胃管を通して経腸投与され、その後 1 時間クランプされます。 患者が抜管されると、SDD は中止されます。 それ以外の場合、SDD は 7 日間与えられます。

1 日目は、23 mL 中のコリスチン 100 mg、ゲンタマイシン 80 mg、およびナイスタチン 200 万/U で構成される SDD で患者が開始されるときです。 経鼻胃管を介して 6 時間ごとに投与し、経鼻胃管を 1 時間固定します。 ベースライン（SDDの投与前）に1日1回便を採取し、4、7、14日目に便中の耐性病原体を定量的に培養します。 VRE、MRSA、緑膿菌が求められます。 MRSA および緑膿菌の存在の定性的培養のために、これらの日 (ベースライン、1、4、7、および 14) に 1 日 1 回の気管内吸引液も収集されます。 採便日に排便がない場合は、採便は行いません。 さらに、気管内チューブを引っ張ると、それ以上の気管内吸引物は得られません。 サンプルは入手可能な場合にのみ取得されます。

さらに、出産の可能性のある女性（生物学的に妊娠することができる女性）の場合、少量の血液サンプル（約小さじ1杯）が被験者の腕の静脈から採取され、薬物を研究する前に妊娠検査が行われます。管理。 妊娠中の女性、または現在乳児に授乳中の女性は、この研究に参加することはできません.

主要な微生物学的エンドポイントは、1 日目の測定値と比較した、7 日目の VRE の糞便中濃度の測定値です。 副次評価項目は、ベースラインから 14 日目までの VRE 糞便密度の変化、ベースラインから 14 日目までの MRSA 糞便密度の変化、および 14 日目の便または気管内吸引物中のコリスチン耐性シュードモナスの存在です。

次の情報も収集されます: 年齢、性別、身長、体重、出生状態を含む人口統計データ (住所、生年月日など)、参加者の状態に関連する以前のレポート、検査結果、現在の薬物使用、およびその他の以前の医学的問題/病歴。 この情報は、医療記録および/または被験者から取得され、研究記録の一部になります。

生物のサンプル保管

生物学的サンプル（生物）は、この研究プロジェクトの主任研究者の管理下に置かれます。 機密性を保護するために、すべての個人識別子 (名前、社会保障番号、生年月日など) は削除 (非識別化) され、特定のコード番号に置き換えられます。 これらのコード番号を対応する被験者の身元に関連付ける情報は、別の安全な場所に保管されます。 この研究の研究者は、サンプルを無期限に保管します。 生物学的サンプルは、オハイオ州クリーブランドのケース ウエスタン リザーブ大学の Curtis Donskey 博士に提供されます。 Donskey 博士は、ニュー イングランド ジャーナル オブ メディスン (11) に掲載された研究で説明した方法を使用して、サンプル内の生物の密度を決定するために、サンプルのコロニー数を測定します。 すべてのサンプルは匿名化された状態で提供されます。 パターソン博士は、分離株に対してパルスフィールドゲル電気泳動を行い、分離株がベースラインとSDD後とで遺伝子型が同一であるかどうかを判断します。 被験者が撤回し、書面で要求を提出した場合、収集され、まだ処理されていないサンプルは破棄されます。 すべてのサンプルは、スカイフ ホール、3550 テラス ストリートの 812 号室にあるパターソン博士の研究室、またはオハイオ州クリーブランドのイースト アベニューにあるクリーブランド退役軍人医療センターにあるドンスキーの研究室に保管されます。