Efekt mikrobiologiczny selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego kolistyną, gentamycyną i nystatyną

Projekt badania Zarejestrujemy 40 kolejnych pacjentów z kolonizacją VRE, którzy są przyjmowani na OIOM Transplantacji Szpitala Montefiore.

Metody:

W sumie 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do SDD lub bez SDD przez Investigational Drug Service of the Pharmacy. Żadne placebo nie będzie stosowane w przypadku osób, które nie otrzymały SDD. Pacjenci otrzymają opiekę standardową lub opiekę standardową + SDD. Uczestnikom nie odmawia się żadnego leczenia. Pacjenci włączeni do badania to ci, o których wiadomo, że są skolonizowani przez VRE (po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów lub pełnomocnika pacjentów). SDD zostanie podany dojelitowo przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, który następnie zostanie zaciśnięty na 1 godzinę. SDD zostanie zatrzymane po ekstubacji pacjentów. W przeciwnym razie SDD zostanie wydane na 7 dni.

Dzień 1 to dzień, w którym pacjenci rozpoczynają SDD, który składa się z kolistyny ​​100 mg, gentamycyny 80 mg i nystatyny 2 miliony/U w 23 ml. Podaje się go co 6 godzin przez sondę nosowo-żołądkową, przy czym sonda nosowo-żołądkowa jest następnie zaciśnięta na 1 godzinę. Kał będzie pobierany raz dziennie na początku badania (przed podaniem SDD), a następnie w dniach 4, 7 i 14 w celu ilościowej hodowli opornych patogenów w kale. Poszukiwane będą VRE, MRSA i Pseudomonas aeruginosa. W tych dniach (linia wyjściowa, 1, 4, 7 i 14) będzie również pobierana raz dziennie aspirat z tchawicy w celu wykonania hodowli jakościowej na obecność MRSA i Pseudomonas aeruginosa. Jeśli w dniach, w których ma być pobrany stolec, nie ma wypróżnień, próbki nie zostaną pobrane. Ponadto, jeśli rurka intubacyjna zostanie wyciągnięta, nie zostaną uzyskane dalsze aspiraty intubacyjne. Próbki będą pobierane tylko wtedy, gdy będą dostępne.

Ponadto, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (każdej kobiety, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę), mała próbka (około 1 łyżeczki do herbaty) krwi zostanie pobrana z żyły na ramieniu pacjentki do testu ciążowego przed podaniem badanego leku administracja. Kobiety w ciąży lub kobiety, które obecnie karmią piersią niemowlę, nie będą mogły wziąć udziału w tym badaniu.

Pierwszorzędowym mikrobiologicznym punktem końcowym będzie pomiar gęstości kału VRE w dniu 7 w porównaniu z pomiarami w dniu 1. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany gęstości stolca VRE od wartości początkowej do dnia 14, zmiany gęstości stolca MRSA od wartości wyjściowej do dnia 14 oraz obecność Pseudomonas opornych na kolistynę w kale lub aspiratach dotchawiczych w dniu 14.

Gromadzone będą również następujące informacje: dane demograficzne (adres, data urodzenia itp.), które obejmują wiek, płeć, wzrost, wagę i stan urodzenia, wcześniejsze zgłoszenia związane ze stanem uczestnika, wyniki badań laboratoryjnych, aktualne stosowanie leków, i wszelkie inne wcześniejsze problemy medyczne/historia. Informacje te zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej i/lub pacjenta i staną się częścią dokumentacji badawczej.

Przechowywanie próbki organizmu

Próbki biologiczne (organizmy) będą pod kontrolą kierownika projektu badawczego. Aby chronić poufność, wszystkie dane identyfikacyjne (tj. imię i nazwisko, numer ubezpieczenia społecznego i data urodzenia) zostaną usunięte (pozbawione elementów umożliwiających identyfikację) i zastąpione określonym numerem kodu. Informacje łączące te numery kodów z tożsamościami odpowiednich podmiotów będą przechowywane w oddzielnym, bezpiecznym miejscu. Badacze biorący udział w tym badaniu będą przechowywać próbki przez czas nieokreślony. Próbki biologiczne zostaną przekazane dr Curtisowi Donskeyowi z Case Western Reserve University w Cleveland w stanie Ohio. Dr Donskey zliczy kolonie na próbkach w celu określenia gęstości organizmów w próbce, stosując metody, które opisał w pracy opublikowanej w New England Journal of Medicine (11). Wszystkie próbki zostaną dostarczone bez elementów umożliwiających identyfikację. Dr Paterson przeprowadzi elektroforezę żelową z polem pulsacyjnym na izolatach, aby określić, czy izolaty są genotypowo identyczne w okresie wyjściowym i po SDD. Jeżeli podmiot wycofa się i złoży pisemną prośbę, pobrane i nieprzetworzone próbki zostaną zniszczone. Wszystkie próbki będą przechowywane w laboratorium dr Patersona w Scaife Hall, pokój 812, 3550 Terrace Street lub w laboratorium Donskeya w Cleveland Veterans Affairs Medical Center, East Avenue, Cleveland OH.