Mikrobiologisk effekt af selektiv dekontaminering af fordøjelseskanalen med Colistin, Gentamicin og Nystatin

Undersøgelsesdesign Vi vil indskrive 40 på hinanden følgende patienter med VRE-kolonisering, som er indlagt på Transplant ICU på Montefiore Hospital.

Metoder:

I alt 40 patienter vil blive randomiseret til SDD eller ingen SDD af Apotekets Investigational Drugs Service. Der vil ikke blive brugt placebo til dem, der er tildelt ikke at modtage SDD. Patienter vil enten modtage standardbehandling eller standardbehandling + SDD. Ingen behandling af nogen art tilbageholdes fra deltagerne. Tilmeldte patienter vil være dem, der vides at være koloniseret med VRE (efter at have indhentet informeret samtykke fra patienter eller patienters proxy). SDD vil blive givet enteralt gennem den nasogastriske sonde, som derefter vil blive fastspændt i 1 time. SDD vil blive stoppet, når patienterne ekstuberes. Ellers vil SDD blive givet i 7 dage.

Dag 1 er, når patienter startes på SDD, som består af colistin 100 mg, gentamicin 80 mg og nystatin 2 mio./U i 23 ml. Det gives hver 6. time via en nasogastrisk sonde med nasogastrisk sonde derefter fastspændt i 1 time. Afføring vil blive indsamlet én gang dagligt ved baseline (før administration af SDD), og derefter dag 4, 7 og 14 til kvantitativ dyrkning af resistente patogener i afføringen. VRE, MRSA og Pseudomonas aeruginosa vil blive eftersøgt. Et endotrachealt aspirat én gang om dagen vil også blive indsamlet på disse dage (baseline, 1, 4, 7 og 14) til kvalitativ dyrkning for tilstedeværelsen af ​​MRSA og Pseudomonas aeruginosa. Hvis der ikke er afføring på de dage, hvor afføring skal opsamles, vil der ikke blive udtaget prøver. Hvis der desuden trækkes i endotrakealtuben, vil der ikke blive opnået yderligere endotracheale aspirater. Prøver vil kun blive indhentet, hvis de er tilgængelige.

For kvinder i den fødedygtige alder (enhver kvinde, der er biologisk i stand til at blive gravid), vil der desuden blive taget en lille prøve (ca. 1 teskefuld) blod fra en vene i forsøgspersonens arm til en graviditetstest forud for undersøgelsesmedicinen administration. Gravide kvinder eller kvinder, der i øjeblikket ammer et spædbarn, vil ikke få lov til at deltage i denne undersøgelse.

Det primære mikrobiologiske endepunkt vil være måling af fækal tæthed af VRE på dag 7, sammenlignet med målinger på dag 1. Sekundære endepunkter er ændringer i VRE fækal densitet fra baseline til dag 14, ændringer i MRSA fæcal densitet fra baseline til dag 14 og tilstedeværelse af colistinresistente Pseudomonas i afføring eller endotracheale aspirater på dag 14.

Følgende oplysninger vil også blive indsamlet: Demografiske data (adresse, fødselsdato osv.), som omfatter alder, køn, højde, vægt og fødselstilstand, tidligere rapporter forbundet med deltagerens tilstand, laboratorieresultater, nuværende medicinbrug, og eventuelle andre tidligere medicinske problemer/historie. Disse oplysninger hentes fra journalen og/eller emnet og bliver en del af forskningsjournalen.

Prøveopbevaring af organismen

De biologiske prøver (organismen) vil være under kontrol af hovedforskeren i dette forskningsprojekt. For at beskytte fortroligheden vil alle personlige identifikatorer (dvs. navn, personnummer og fødselsdato) blive fjernet (afidentificeret) og erstattet med et specifikt kodenummer. Oplysningerne, der forbinder disse kodenumre med de tilsvarende personers identiteter, vil blive opbevaret på et separat, sikkert sted. Efterforskerne i denne undersøgelse vil beholde prøverne på ubestemt tid. De biologiske prøver vil blive leveret til Dr. Curtis Donskey, Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio. Dr. Donskey vil udføre kolonitællinger på prøverne for at bestemme tætheden af ​​organismer i prøven ved hjælp af metoder, han beskrev i arbejde, han publicerede i New England Journal of Medicine (11). Alle prøver vil blive leveret afidentificerede. Dr. Paterson vil udføre pulserende feltgelelektroforese på isolaterne for at bestemme, om isolater er genotypisk identiske mellem baseline og post-SDD. Hvis en forsøgsperson trækker sig tilbage og afgiver anmodningen skriftligt, vil prøver, der er indsamlet og ikke allerede behandlet, blive destrueret. Alle prøver vil blive opbevaret i Dr Patersons laboratorium i Scaife Hall, Room 812, 3550 Terrace Street eller i Donskeys laboratorium på Cleveland Veterans Affairs Medical Center, East Avenue, Cleveland OH.