Mikrobiologische Wirkung der selektiven Dekontamination des Verdauungstraktes mit Colistin, Gentamicin und Nystatin

Studiendesign Wir werden 40 konsekutive Patienten mit VRE-Kolonisierung einschreiben, die auf der Transplantations-Intensivstation des Montefiore-Krankenhauses aufgenommen werden.

Methoden:

Insgesamt 40 Patienten werden vom Investigational Drugs Service der Apotheke auf SDD oder kein SDD randomisiert. Es wird kein Placebo für diejenigen verwendet, denen zugewiesen wurde, keine SDD zu erhalten. Die Patienten erhalten entweder Standardbehandlung oder Standardbehandlung + SDD. Den Teilnehmern wird keinerlei Behandlung vorenthalten. Eingeschriebene Patienten sind diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie mit VRE kolonisiert sind (nach Einholung der informierten Zustimmung der Patienten oder der Patientenvertreter). SDD wird enteral durch die Magensonde verabreicht, die dann für 1 Stunde abgeklemmt wird. SDD wird gestoppt, wenn Patienten extubiert werden. Andernfalls wird SDD für 7 Tage gegeben.

An Tag 1 beginnen die Patienten mit SDD, das aus Colistin 100 mg, Gentamicin 80 mg und Nystatin 2 Millionen/U in 23 ml besteht. Es wird alle 6 Stunden über eine nasogastrale Sonde verabreicht, wobei die nasogastrale Sonde dann für 1 Stunde abgeklemmt wird. Der Stuhl wird einmal täglich zu Studienbeginn (vor Verabreichung von SDD) und dann an den Tagen 4, 7 und 14 für eine quantitative Kultur resistenter Pathogene im Stuhl gesammelt. Gesucht wird nach VRE, MRSA und Pseudomonas aeruginosa. An diesen Tagen (Basislinie, 1, 4, 7 und 14) wird auch einmal täglich ein endotracheales Aspirat für eine qualitative Kultur auf das Vorhandensein von MRSA und Pseudomonas aeruginosa entnommen. Findet an den Tagen der Stuhlentnahme kein Stuhlgang statt, werden keine Proben entnommen. Wenn der Endotrachealtubus gezogen wird, werden außerdem keine weiteren endotrachealen Aspirate erhalten. Muster werden nur nach Verfügbarkeit bezogen.

Darüber hinaus wird Frauen im gebärfähigen Alter (jede Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden) vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine kleine Probe (etwa 1 Teelöffel) Blut aus einer Armvene der Testperson für einen Schwangerschaftstest entnommen Verwaltung. Schwangere Frauen oder Frauen, die derzeit ein Kind stillen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.

Der primäre mikrobiologische Endpunkt ist die Messung der Stuhldichte von VRE am Tag 7 im Vergleich zu den Messungen am Tag 1. Sekundäre Endpunkte sind Änderungen der VRE-Fäkaliendichte von Baseline bis Tag 14, Änderungen der MRSA-Fäkaliendichte von Baseline bis Tag 14 und das Vorhandensein von Colistin-resistenten Pseudomonas im Stuhl oder Endotrachealaspirat an Tag 14.

Außerdem werden folgende Informationen erhoben: Demografische Daten (Adresse, Geburtsdatum usw.), die Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Geburtsstand umfassen, frühere Berichte zum Zustand des Teilnehmers, Laborergebnisse, aktuelle Medikamenteneinnahme, und andere frühere medizinische Probleme / Vorgeschichte. Diese Informationen werden der Krankenakte und/oder dem Probanden entnommen und werden Teil der Forschungsakte.

Probenlagerung des Organismus

Die biologischen Proben (Organismus) werden unter der Kontrolle des Hauptforschers dieses Forschungsprojekts stehen. Zum Schutz der Vertraulichkeit werden alle persönlichen Kennungen (d. h. Name, Sozialversicherungsnummer und Geburtsdatum) entfernt (anonymisiert) und durch eine spezifische Codenummer ersetzt. Die Informationen, die diese Codenummern mit den Identitäten der entsprechenden Personen verknüpfen, werden an einem separaten, sicheren Ort aufbewahrt. Die Ermittler dieser Studie werden die Proben auf unbestimmte Zeit aufbewahren. Die biologischen Proben werden Dr. Curtis Donskey, Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio, zur Verfügung gestellt. Dr. Donskey wird anhand von Methoden, die er in seiner im New England Journal of Medicine (11) veröffentlichten Arbeit beschrieben hat, Koloniezählungen an den Proben durchführen, um die Dichte der Organismen in der Probe zu bestimmen. Alle Proben werden unkenntlich gemacht. Dr. Paterson wird an den Isolaten eine Pulsfeld-Gelelektrophorese durchführen, um festzustellen, ob die Isolate zwischen Baseline und Post-SDD genotypisch identisch sind. Wenn ein Proband zurücktritt und den Antrag schriftlich stellt, werden gesammelte und noch nicht bearbeitete Proben vernichtet. Alle Proben werden im Labor von Dr. Paterson in Scaife Hall, Raum 812, 3550 Terrace Street oder im Labor von Donskey im Cleveland Veterans Affairs Medical Center, East Avenue, Cleveland OH aufbewahrt.