Efecto microbiológico de la descontaminación selectiva del tracto digestivo con colistina, gentamicina y nistatina

Diseño del estudio Inscribiremos a 40 pacientes consecutivos con colonización VRE que ingresan en la UCI de trasplantes del Hospital Montefiore.

Métodos:

Un total de 40 pacientes serán aleatorizados a SDD o no SDD por el Servicio de Medicamentos en Investigación de la Farmacia. No se utilizará ningún placebo para aquellos asignados a no recibir SDD. Los pacientes recibirán atención estándar o atención estándar + SDD. No se niega ningún tipo de tratamiento a los participantes. Los pacientes inscritos serán aquellos que se sabe que están colonizados con VRE (después de obtener el consentimiento informado de los pacientes o del representante de los pacientes). El SDD se administrará por vía enteral a través de la sonda nasogástrica, que luego se pinzará durante 1 hora. SDD se detendrá cuando los pacientes sean extubados. De lo contrario, se dará SDD durante 7 días.

El día 1 es cuando los pacientes comienzan con SDD, que consiste en colistina 100 mg, gentamicina 80 mg y nistatina 2 millones/U en 23 ml. Se administra cada 6 horas a través de una sonda nasogástrica y luego se sujeta la sonda nasogástrica durante 1 hora. Las heces se recolectarán una vez al día al inicio (antes de la administración de SDD), y luego los días 4, 7 y 14 para el cultivo cuantitativo de patógenos resistentes en las heces. Se buscarán VRE, MRSA y Pseudomonas aeruginosa. También se recolectará un aspirado endotraqueal una vez al día en estos días (línea de base, 1, 4, 7 y 14) para cultivo cualitativo para la presencia de MRSA y Pseudomonas aeruginosa. Si no hay evacuaciones intestinales en los días en que se recolectarán las heces, no se obtendrán muestras. Además, si se tira del tubo endotraqueal, no se obtendrán más aspirados endotraqueales. Solo se obtendrán muestras si están disponibles.

Además, para las mujeres en edad fértil (cualquier mujer biológicamente capaz de quedar embarazada), se tomará una pequeña muestra (alrededor de 1 cucharadita) de sangre de una vena en el brazo del sujeto para una prueba de embarazo, antes del fármaco del estudio. administración. Las mujeres embarazadas o las mujeres que actualmente están amamantando a un bebé no podrán participar en este estudio.

El punto final microbiológico primario será la medición de la densidad fecal de VRE el día 7, en comparación con las mediciones del día 1. Los criterios de valoración secundarios son los cambios en la densidad fecal de VRE desde el inicio hasta el día 14, los cambios en la densidad fecal de MRSA desde el inicio hasta el día 14 y la presencia de Pseudomonas resistentes a la colistina en heces o aspirados endotraqueales en el día 14.

También se recopilará la siguiente información: Datos demográficos (dirección, fecha de nacimiento, etc.) que incluyen edad, sexo, altura, peso y estado de nacimiento, informes anteriores asociados con la condición del participante, resultados de laboratorio, uso actual de medicamentos, y cualquier otro problema/historial médico anterior. Esta información se obtendrá de la historia clínica y/o del sujeto y pasará a formar parte del expediente de la investigación.

Almacenamiento de muestras del organismo.

Las muestras biológicas (organismo) estarán bajo el control del investigador principal de este proyecto de investigación. Para proteger la confidencialidad, todos los identificadores personales (es decir, nombre, número de seguro social y fecha de nacimiento) se eliminarán (desidentificarán) y se reemplazarán con un número de código específico. La información que vincula estos números de código con las identidades de los sujetos correspondientes se mantendrá en un lugar separado y seguro. Los investigadores de este estudio conservarán las muestras indefinidamente. Las muestras biológicas se entregarán al Dr. Curtis Donskey, Universidad Case Western Reserve, Cleveland, Ohio. El Dr. Donskey realizará recuentos de colonias en las muestras para determinar la densidad de organismos en la muestra, utilizando métodos que describió en el trabajo que publicó en el New England Journal of Medicine (11). Todas las muestras se proporcionarán sin identificación. El Dr. Paterson realizará una electroforesis en gel de campo pulsado en los aislamientos para determinar si los aislamientos son genotípicamente idénticos entre el inicio y el post-SDD. Si un sujeto se retira y proporciona la solicitud por escrito, las muestras recolectadas y no procesadas serán destruidas. Todas las muestras se mantendrán en el laboratorio del Dr. Paterson en Scaife Hall, Room 812, 3550 Terrace Street o en el laboratorio de Donskey en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Cleveland, East Avenue, Cleveland OH.