Mikrobiologický účinek selektivní dekontaminace trávicího traktu kolistinem, gentamicinem a nystatinem

Návrh studie Zařadíme 40 po sobě jdoucích pacientů s kolonizací VRE, kteří jsou přijati na transplantační JIP nemocnice Montefiore.

Metody:

Celkem 40 pacientů bude randomizováno do SDD nebo bez SDD ze strany Investigation Drug Service of the Pharmacy. Pro ty, kteří nebudou dostávat SDD, nebude použito žádné placebo. Pacienti obdrží buď standardní péči, nebo standardní péči + SDD. Účastníkům není odepřeno žádné zacházení jakéhokoli druhu. Zařazení pacienti budou ti, o kterých je známo, že jsou kolonizováni VRE (po získání informovaného souhlasu od pacientů nebo jejich zástupce). SDD bude podáváno enterálně nazogastrickou sondou, která bude poté na 1 hodinu uzavřena. SDD bude zastaveno, když budou pacienti extubováni. V opačném případě bude SDD poskytnuto na 7 dní.

První den je den, kdy je pacientům zahájena SDD, která se skládá z kolistinu 100 mg, gentamicinu 80 mg a nystatinu 2 miliony/U ve 23 ml. Podává se každých 6 hodin pomocí nazogastrické sondy s nazogastrickou sondou, která se poté na 1 hodinu zasvorkuje. Stolice bude odebírána jednou denně na začátku (před podáním SDD) a poté 4., 7. a 14. den pro kvantitativní kultivaci rezistentních patogenů ve stolici. Budou se hledat VRE, MRSA a Pseudomonas aeruginosa. V těchto dnech (výchozí stav, 1, 4, 7 a 14) bude také odebírán endotracheální aspirát jednou denně pro kvalitativní kultivaci na přítomnost MRSA a Pseudomonas aeruginosa. Pokud ve dnech, kdy má být odebrána stolice, nedochází k žádné stolici, nebudou odebrány žádné vzorky. Kromě toho, pokud je endotracheální trubice vytažena, nebudou získány žádné další endotracheální aspiráty. Vzorky budou získány, pouze pokud jsou k dispozici.

Navíc ženám ve fertilním věku (jakákoli žena, která je biologicky schopná otěhotnět), bude před podáním studovaného léku odebrán malý vzorek krve (asi 1 čajová lžička) z žíly na paži subjektu pro těhotenský test. správa. Těhotné ženy nebo ženy, které v současné době kojí dítě, se této studie nebudou moci zúčastnit.

Primárním mikrobiologickým koncovým bodem bude měření fekální hustoty VRE v den 7 ve srovnání s měřeními v den 1. Sekundárními cílovými body jsou změny ve fekální hustotě VRE od výchozí hodnoty do 14. dne, změny v hustotě stolice MRSA od výchozí hodnoty do 14. dne a přítomnost Pseudomonas rezistentních na kolistin ve stolici nebo endotracheálních aspirátech 14. den.

Dále budou shromažďovány následující informace: Demografické údaje (adresa, datum narození atd.), které zahrnují věk, pohlaví, výšku, váhu a stav narození, předchozí zprávy spojené se stavem účastníka, laboratorní výsledky, aktuální užívání léků, a jakékoli jiné předchozí zdravotní problémy/anamnéza. Tyto informace budou získány z lékařského záznamu a/nebo subjektu a stanou se součástí výzkumného záznamu.

Uložení vzorku organismu

Biologické vzorky (organismy) budou pod kontrolou hlavního řešitele tohoto výzkumného projektu. Z důvodu ochrany důvěrnosti budou všechny osobní identifikátory (tj. jméno, rodné číslo a datum narození) odstraněny (deidentifikovány) a nahrazeny konkrétním číselným kódem. Informace spojující tato kódová čísla s odpovídajícími identitami subjektů budou uchovávány na samostatném bezpečném místě. Vyšetřovatelé této studie si vzorky ponechají neomezeně dlouho. Biologické vzorky budou poskytnuty Dr. Curtis Donskey, Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio. Dr. Donskey provede počty kolonií na vzorcích, aby určil hustotu organismů ve vzorku, za použití metod, které popsal v práci, kterou publikoval v New England Journal of Medicine (11). Všechny vzorky budou poskytnuty bez identifikace. Dr. Paterson provede na izolátech gelovou elektroforézu s pulzním polem, aby určil, zda jsou izoláty genotypicky identické mezi základní linií a po SDD. Pokud subjekt odstoupí a poskytne žádost písemně, odebrané a dosud nezpracované vzorky budou zničeny. Všechny vzorky budou uchovávány v laboratoři Dr. Patersona ve Scaife Hall, místnost 812, 3550 Terrace Street nebo v Donskeyho laboratoři v Cleveland Veterans Affairs Medical Center, East Avenue, Cleveland OH.